« Resection endoscopique de la dysplasie de bas grade dans les oesophage de Barrett »
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’ADK de l’œsophage présente une incidence en augmentation dans les pays occidentaux avec une augmentation annuelle de 7,5% chez l’homme et 5,2% chez la femme (1).
L’œsophage de Barrett est une lésion pré-cancéreuse de l’œsophage. Sa définition histologique est un remplacement de l’épithélium épidermoïde de l’œsophage par de la métaplasie intestinale. L’évolution de l’œsophage de Barrett se traduit par la séquence métaplasie intestinale-DBG-DHG-ADK. La dysplasie est le marqueur le plus important dans la décision de traitement de l’œsophage de Barrett en dépit de nombreux marqueurs biologiques (2, 3).
L’ESGE estime le risque de transformation de la DBG en DHG/ADK in situ entre 9.2% et 13.2%/patient/an (4, 5, 6).
Ce risque augmente en cas de DBG confirmé par un anatomopathologie expert (7, 8,9,10) et en cas de DBG repéré sur une endoscopie de surveillance (9,11).
Deux étude randomisée radiofréquence/surveillance suggèrent fortement l’utilité du traitement de la DBG dans l’œsophage (12, 13). Une étude pondère l’utilité de la RFA avec une diminution toutefois significative de taux d’évolution vers la DHG/ADK in situ après traitement par RFA de la DBG (13). L’évolution dans ces études prospectives de la DBG vers la DHG/ADK in situ est supérieure à 20% des cas.
L’ESGE recommande donc un traitement endoscopique de la DBG dans l’œsophage de Barrett (14). Toutes les études utilisent un traitement par thermoablation (radiofréquence principalement. L’ESGE suggère un traitement par radiofréquence. Le traitement de la DHG/ADk in situ repose sur la résection endoscopique afin d’avoir un résultat histologique complet.
Nous reportons ici notre traitement par résection endoscopique de la DBG. Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité de ce traitement et d’envisager ses avantages (histologie complète) et ses inconvénients (morbidité).
L'objectif principal est d'évaluer l’évolution vers une Dysplasie de Haut Grade/ADK in
situ après résection.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les :
- taux d’éradication de la DBG
- taux d’éradication de la métaplasie intestinale
- taux de récidive de la DBG
- taux de récidive de la métaplasie intestinale
- correspondance biopsie/ anatomopathologie de la résection précédentes, analyse en fonction de l’histologie de la résection
- évolution vers DHG/ADK en fonction de la durée du suivi
- morbidité
Les éléments de méthode et la population d’étude :
Il s’agit d’une analyse rétrospective étudiant l’évolution à long terme de la dysplasie de haut grade ou d’adénocarcinome in situ dans les œsophages de Barret après résection.
POPULATION ÉTUDIÉE :
Patients ayant bénéficiés d’une résection endoscopique de la Dysplasie de bas grade (DBG).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de la base de données patient, soit le centre investigateur est tenu d’assurer une information individuelle préalable à chaque patient concerné par l’étude (conformément à la MR004). Ainsi une note d’information est élaborée par le responsable de traitement et communiquée aux centres investigateurs. Les centres investigateurs sont en charge d’adresser cette note au regard de leurs moyens internes et via des canaux sécurisés notifiés au responsable de traitement (notamment formalisé au sein du contrat). Elle peut être délivrée lors d’une consultation médicale, par courrier électronique sécurisé, par voie postale, ou via un portail patient dédié. Dans les centres de lutte contre le cancer (CLCC) et plus particulièrement à l’IPC, une information individuelle des patients est délivrée lors de la collecte des données (livret d’accueil) et des échantillons biologiques (consentement « biothèque »). Ces documents prévoient la possibilité de réutiliser les données et les échantillons et renvoie à un portail de transparence : https://mesdonnées.unicancer.fr. Ce portail centralise les informations relatives aux études en cours, aux organismes partenaires, ainsi qu’aux mesures de protection des données personnelles et les personnes concernées peuvent se reporter préalablement à la mise en oeuvre de chaque nouveau traitement de données. Pour les patients décédés, l’identification des patients éligibles sera faite dans chaque centre par l’investigateur principal qui aura la responsabilité de vérifier l’absence d’opposition de leur vivant à la collecte des données personnelles dans le dossier du patient.