Registre AFU de la prise en charge thérapeutique et du suivi des tumeurs de vessie n’infiltrant pas le muscle (Registre TVNIM-AFU)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le risque de récidive des tumeurs de vessie n’infiltrant pas le muscle étant élevé, selon les recommandations de bonne pratique émises par le Comité de Cancérologie de l’Association Française d’Urologie, les patients atteints de cette pathologie doivent avoir des examens endoscopiques réguliers (cystoscopie ou fibroscopie) pour s’assurer de l’absence de lésion tumorale à l’intérieur de leur vessie. Des biomarqueurs urinaires ont été développés pour rechercher de manière non invasive ces récidives et pourraient permettre d’espacer ou de remplacer certains de ces examens. Cette étude observationnelle vise à évaluer de la validité clinique de ces biomarqueurs dans une population de patients suivis pour une tumeur de vessie n’infiltrant pas le muscle est, ainsi, à même de démontrer la possibilité de surseoir à la réalisation de la fibroscopie en fonction des caractéristiques tumorales et des traitements reçus par les patients. Elle vise également à une meilleure connaissance de cette maladie (caractéristiques médicales et anatomo-pathologiques), des traitements reçus, et des disparités démographiques régionales de la prise en charge. Cette étude, réalisée sur l’ensemble du territoire français, permettra d’améliorer la prise en charge globale des patients, en limitant, pour eux, le nombre d’examens invasifs.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Sexe, statut tabagique, mois/année de naissance, département de résidence
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires pour réaliser les analyses prévues par le protocole de la recherche (notamment pour celles qui portent sur des délais en mois)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
L'utilisation de ce numéro permet d’identifier les professionnels habilités à participer à la recherche.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients inclus dans le registre par les services participants sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’information du projet de recherche du registre qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition. Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données collectées et utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans
l’exercice de leurs droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des données de l’AFU (dpo@afu.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).