N° 18548576

Registre AFU de la prise en charge thérapeutique et du suivi des tumeurs de vessie n’infiltrant pas le muscle (Registre TVNIM-AFU)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Le risque de récidive des tumeurs de vessie n’infiltrant pas le muscle étant élevé, selon les recommandations de bonne pratique émises par le Comité de Cancérologie de l’Association Française d’Urologie, les patients atteints de cette pathologie doivent avoir des examens endoscopiques réguliers (cystoscopie ou fibroscopie) pour s’assurer de l’absence de lésion tumorale à l’intérieur de leur vessie. Des biomarqueurs urinaires ont été développés pour rechercher de manière non invasive ces récidives et pourraient permettre d’espacer ou de remplacer certains de ces examens. Cette étude observationnelle vise à évaluer de la validité clinique de ces biomarqueurs dans une population de patients suivis pour une tumeur de vessie n’infiltrant pas le muscle est, ainsi, à même de démontrer la possibilité de surseoir à la réalisation de la fibroscopie en fonction des caractéristiques tumorales et des traitements reçus par les patients. Elle vise également à une meilleure connaissance de cette maladie (caractéristiques médicales et anatomo-pathologiques), des traitements reçus, et des disparités démographiques régionales de la prise en charge. Cette étude, réalisée sur l’ensemble du territoire français, permettra d’améliorer la prise en charge globale des patients, en limitant, pour eux, le nombre d’examens invasifs.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Sexe, statut tabagique, mois/année de naissance, département de résidence

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données sont nécessaires pour réaliser les analyses prévues par le protocole de la recherche (notamment pour celles qui portent sur des délais en mois)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Oui

Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé

L'utilisation de ce numéro permet d’identifier les professionnels habilités à participer à la recherche.

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Association Française d'Urologie

11 Rue Viète 75017 Paris 75017 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
De la Taille Alexandre

Calendrier du projet

Date de début : 31/12/2023 – Date de fin : 31/12/2033 Durée de l'étude : 120

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Association Française d'Urologie

11 Rue Viète 75017 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients inclus dans le registre par les services participants sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’information du projet de recherche du registre qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition. Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données collectées et utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans
l’exercice de leurs droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des données de l’AFU (dpo@afu.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

Association Française d'Urologie

11 Rue Viète 75017 Paris 75017 Paris France

dpo@afu.fr