Reconstruction mammaire avec implants mammaires ronds lisses MONOBLOC® Silicone Softone® Etude clinique rétrospective

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le cancer du sein représente un enjeu majeur de santé publique en France, avec plus de 61 000 nouveaux cas par an. Environ 20 000 femmes subissent une mastectomie chaque année, et près d’un tiers choisissent une reconstruction mammaire. Depuis l’interdiction des implants macrotexturés, seules les prothèses lisses ou microtexturées peuvent être utilisées, ce qui rend essentiel l’évaluation continue de la sécurité et de l’efficacité des implants disponibles. Le présent projet vise ainsi à documenter les performances cliniques des implants mammaires ronds lisses MONOBLOC® Silicone Softone®, largement utilisés en France.

L’objectif principal de l’étude est d’évaluer le risque d'explantation pour toute cause dans le cadre de reconstructions mammaires. Les objectifs secondaires portent sur l’analyse des complications associées à ces implants, notamment la rupture et la contracture capsulaire. Les résultats contribueront à améliorer la prise en charge des patientes, à optimiser les choix techniques des chirurgiens et à renforcer la sécurité des dispositifs utilisés.

Il s’agit d’une étude rétrospective monocentrique portant sur des patientes opérées entre janvier 2019 et décembre 2022. Les données seront extraites de dossiers médicaux existants, pseudonymisées, puis analysées dans une base sécurisée. La collecte s’appuie sur des comptes rendus chirurgicaux, des consultations de suivi et les événements indésirables documentés.

La population d’étude inclut 150 patientes consécutives, âgées de 18 ans ou plus, ayant bénéficié d’une reconstruction mammaire par implant ARION rond lisse après mastectomie, et disposant de dossiers complets. Les patientes ayant exprimé leur opposition ou présentant des données insuffisantes sont exclues.