Reconstruction mammaire avec implants mammaires anatomiques microtexturés en silicone MONOBLOC® Softone® Etude clinique rétrospective BI04
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme en France, et environ 20 000 patientes subissent chaque année une mastectomie. Parmi elles, une part importante choisit une reconstruction mammaire, dont plus de la moitié sont réalisées avec des implants. Cette étude rétrospective a pour objectif d’évaluer la sécurité et la performance des implants mammaires anatomiques microtexturés MONOBLOC® Silicone Softone® utilisés en reconstruction. La méthode repose sur l’analyse de données médicales existantes, pseudonymisées, issues du suivi de patientes opérées à l’Institut Curie entre 2019 et 2023. La population d’étude comprendra environ 200 femmes majeures ayant bénéficié d’une reconstruction par implant ARION après mastectomie. Les résultats attendus permettront d’apporter des données cliniques robustes contribuant à l’amélioration de la prise en charge des femmes après cancer du sein et à la sécurité des dispositifs médicaux implantables.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour connaitre l'âge de la patiente au moment du traitement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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