Real-world treatment patterns and outcomes in second-line ALK+ advanced non-small cell lung cancer patients who received first-line Brigatinib

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Ce projet est un audit, basé sur une enquête auprès de médecins, de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ALK-positif

traités par brigatinib en première intention. Il n'implique aucun nouveau traitement ni modification des soins aux patients. Les informations seront issues des dossiers médicaux existants, incluant des détails sur les patients, leurs traitements
et leur réponse au traitement. Toutes les données permettant d'identifier directement les patients seront supprimées et remplacées par des codes afin de protéger leur vie privée, et seules les données minimales nécessaires à l'étude seront collectées.

Les questions de recherche de l'étude sont les suivantes :

- Quelles sont les caractéristiques des patients atteints d'un CPNPC avancé ALK+ traités par brigatinib en première ligne en pratique clinique courante ? Quelles sont les caractéristiques des patients atteints d'un CPNPC avancé ALK+ traités par différents traitements de deuxième ligne après un traitement de première ligne par brigatinib en pratique clinique courante ?

- Quels sont les schémas thérapeutiques et les séquences de traitement chez les patients atteints d'un CBNPC ALK+ traités par brigatinib en première ligne en pratique clinique courante ?

- Quelle est l'efficacité clinique du brigatinib en première ligne chez les patients atteints d'un CBNPC ALK+ en pratique clinique courante ? Quelle est l'efficacité clinique des différentes séquences de traitement après un traitement de première ligne par brigatinib chez les patients atteints d'un CBNPC ALK+ traités en pratique clinique courante ?

- Quel est l'impact de la présence de métastases cérébrales sur les schémas thérapeutiques et les résultats cliniques des patients atteints d'un CBNPC ALK+ traités par brigatinib en première ligne en pratique clinique courante ?

Il s'agit d'un audit rétrospectif, longitudinal, non interventionnel et basé sur un questionnaire, évaluant les caractéristiques des patients, les schémas thérapeutiques et les résultats cliniques des patients traités par brigatinib en première ligne pour un CBNPC ALK+ avancé en pratique clinique courante. Les données de cet audit proviennent des dossiers cliniques et médicaux des patients éligibles dans les centres de traitement des médecins participants. Ces derniers examineront les dossiers cliniques disponibles des patients éligibles et saisiront les données directement dans le formulaire de recueil de données (PRF). Toutes les données seront collectées à l'aide du PRF de l'étude, qui se présente sous la forme d'un questionnaire. S'agissant d'une étude rétrospective et non interventionnelle, aucun contact avec les patients, aucune visite programmée ni aucun suivi ne seront effectués. Toutes les données seront extraites pendant la période de collecte. Le questionnaire devrait prendre environ 45 minutes par patient au médecin pour être rempli.

Les médecins seront invités à participer à l'étude par courriel. Ce courriel contiendra des informations sur l'objectif de l'étude et sur le formulaire de recueil de données (PRF), notamment le temps approximatif requis et la date limite de remplissage. L'invitation comprendra également un lien d'accès au PRF.

Une fois connecté via ce lien, le PRF comportera une introduction décrivant les modalités de participation à l'étude.

Le médecin sera ensuite invité à répondre à un questionnaire de sélection afin de vérifier son admissibilité. Une fois son admissibilité confirmée, il sera invité à saisir des données dans le questionnaire du PRF. Ce questionnaire sera divisé en deux sections : les données relatives au médecin et les données relatives au patient.

Concernant les données individuelles recueillies par le médecin, des données pseudonymisées relatives aux caractéristiques des patients, aux schémas thérapeutiques
et aux résultats cliniques seront collectées pour les patients éligibles, de la date d'instauration du brigatinib en première ligne jusqu'à leur inclusion
dans un essai clinique interventionnel, ou jusqu'à la dernière observation enregistrée/leur décès, selon la première éventualité. La durée du suivi
différera d'un patient à l'autre et dépendra de divers facteurs, notamment la date d'instauration du brigatinib,

la survie du patient et la disponibilité des dossiers médicaux au centre de traitement. Les données recueillies seront pseudonymisées
et des mesures seront prises pour garantir l'impossibilité de réidentifier les patients.

Cette étude en situation réelle fournit des enseignements tirés de la pratique clinique courante, généralisables aux établissements de santé
et apportant ainsi des éléments probants à l'appui des décisions prises par les professionnels de santé. La nature rétrospective de l'étude permet
l'analyse des résultats à long terme grâce à l'examen des données historiques, tout en assurant une collecte de données rapide et économique.