Real-world hospital therapeutic strategies for the management of PaROXysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH), atypIcal heMolytic uremic syndrome (aHUS), generalized myAsthenia gravis (gMG), and neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) – The PROXIMA study
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Compte tenu de la complexité de ces maladies rares et du nombre croissant d’options thérapeutiques, il est nécessaire de mieux comprendre les schémas de traitement en vie réelle et les parcours de soins.
L’objectif principal de cette étude est de décrire l’utilisation en vie réelle des traitements disponibles pour les patients atteints de maladies rares impliquant une dérégulation du complément ou des auto-anticorps pathogènes (PNH, SHUa, MGg, NMOSD), à partir de la base de données française des sorties d’hospitalisation (PMSI - Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.