N° 24901919

R75 : Faisabilité du schéma de 75 Gy en 5 sessions pour les tumeurs ultracentrales

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Certaines tumeurs thoraciques sont très mal situées, à côté des structures du médiastin, avec un risque de toxicité après irradiation de ces tumeurs. Pour cela nous avons développé au CAL une technique délivrant 75 Gy en 5 sessions qui est un schéma très rarement utilisé.
La présente étude a pour but de décrire la toxicité de ce schéma et les données d’efficacité.

Objectif principal : Description de la toxicité de ce type de traitement
Objectifs secondaires : Description de la survie (contrôle locorégional, de PFS, SS et OS)

Critère de jugement principal : Toxicités aigues et tardives selon CTCAE version 5
Critère de jugement secondaire : Taux de PFS contrôle local SS et OS à 1 et 2 ans

Population étudiée : Patients traités pour tumeur pulmonaire primitive ou secondaire avec une stéréotaxie de 75 Gy en 5
Critères d'inclusion : Patients adultes ; traités pour une tumeur pulmonaire ultracentrale; avec radiothérapie stéréotaxique ; à hauteur de 75 Gy en 5
Critères de non inclusion : Pas de radiothérapie

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues de dispositifs médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles pour la réalisation des objectifs du projet (survie notamment)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 NICE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2025 – Date de fin : 30/09/2025 Durée de l'étude : 7
Etape 1 : Dépôt du projet
23/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Département d’Epidémiologie, de Biostatistique et des Données de Santé (DEBDS) Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 NICE France

dpo@nice.unicancer.fr