N° 22553708

Quelle place pour la combo-biothérapie dans les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin chez l’enfant en France ?

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie
Maladies rares
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), sont des maladies évoluant par poussées entrecoupées de périodes de rémission. Elles comportent la maladie de Crohn (MC), qui atteint l’ensemble du tube digestif, et la rectocolite hémorragique (RCH), qui atteint uniquement le côlon. Les MICI touchent plus de 250000 personnes en France et 18% des formes environ débutent avant 18 ans.
L’avènement des biothérapies, notamment avec les anti-TNF, a permis une amélioration significative de la qualité de vie des patients. Cependant, dans 40% des cas les patients développent des effets secondaires ou une perte d’efficacité du traitement dans les années qui suivent l’introduction d’une biothérapie.
L’arsenal thérapeutique dans les MICI s’étoffe considérablement d’année en année avec l’apparition de nouvelles biothérapie (védolizumab et ustekinumab) mais également des petites molécules (inhibiteur de Janus-Kinase (anti-JACK)).
Si la combinaison d’un anti-TNF avec l’azathioprine dans certaines circonstances est désormais bien établi, la combinaison de deux biothérapies ou d’une biothérapie associée à un anti-JAK n’est à ce jour que très peu décrite dans la littérature.
Ainsi, nous souhaitons réaliser un état des lieux sur l’utilisation de la combo-biothérapie en France chez nos patients suivis pour une MICI pédiatrique.

Objectif principal : Étude descriptive d’une cohorte de patients suivis pour une MICI pédiatrique ayant bénéficié d’un traitement par combo-biothérapie en France à l’exception de d’une association azathioprine/anti-TNF.
Objectif(s) secondaire(s) :
- Évaluation de la tolérance du traitement par combo-biothérapie
- Évaluation de l’efficacité de la combo-biothérapie à court et moyen terme

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Contrairement aux adultes, pour qui seule l'année de naissance suffit, il est préférable d'avoir également le mois de naissance chez les patients pédiatriques. L'âge exact d'un enfant influence directement les recommandations thérapeutiques, les posologies médicamenteuses et les décisions médicales.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hospices civils de Lyon

59 Boulevard Pinel 69500 Bron 69500 Bron France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 01/01/2026 Durée de l'étude : 1
Etape 1 : Dépôt du projet
04/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Hospices civils de Lyon

59 Boulevard Pinel 69500 Bron 69500 Bron France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Nous avons rédigé une note d'information, afin d'informer les patients que nous allons utiliser leurs données cliniques de manière rétrospective pour cette recherche. Dans cette note, ils sont informés du but de la recherche.
Dans le courrier, il est précisé qu'à tout moment les patients peuvent s'opposer à l'utilisation de leurs données en contactant le médecin référent, dont les coordonnées sont disponibles dans la notice.
A tout moment, s'ils en font la demande, nous pouvons leur envoyer leurs données et s'ils souhaitent modifier une information, nous effectuerons la modification.
Si les patients ne souhaitent pas que nous utilisions leurs données, nous effacerons les informations recueillies le concernant.
De plus, s'ils ont la moindre question, nous leur indiquons qu'ils peuvent nous contacter.
Nous mettons en place les mesures de sécurité adéquates pour protéger la confidentialité des participants.

Délégué à la protection des données

Hôpital Robert Debré

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 75019 Paris France

servane.alirol-bechon@aphp.fr