Protocole d'etude non interventionelle Alexion Pharmaceuticals
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif de cette étude est d’évaluer les résultats de survie globale chez des participants ayant reçu un diagnostic de microangiopathie thrombotique (MAT) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) qui n’ont pas reçu de traitement par inhibiteurs du complément.
Il s’agit d’une étude internationale, non interventionnelle (observationnelle), de données secondaires de vie réelle (rétrospective) portant sur des participants ayant reçu un diagnostic de MAT dans les 52 semaines suivant une GCSH. Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
Des données provenant de 227 participants éligibles (environ 123 participants adultes et environ 104 participants pédiatriques) seront recueillies à partir des dossiers médicaux d’environ 50 centres répartis dans environ 11 pays (y compris la France).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
• En dehors de l’EEE, ces pays sont reconnus par la Commission européenne comme offrant un niveau équivalent de protection des données : Andorre, Argentine, Canada, îles Féroé, Guernesey, Israël, île de Man, Jersey et Nouvelle-Zélande.
• Au sein du groupe du promoteur, les données codées des participants sont protégées par les règles d’entreprise contraignantes (Binding Corporate Rules, BCR). Vous trouverez de plus amples informations sur les BCR du promoteur sur ce site : www.astrazenecabindingcorporaterules.com.
• Dans tous les autres cas, les données codées des participants sont protégées par des accords contractuels, des codes de déontologie ou des certifications qui fixent les règles pour la protection des informations personnelles alignées sur celles offertes dans les pays européens (cela pourrait par exemple être le cas si le promoteur conserve toutes ses données auprès d’une société d’hébergement aux États-Unis) ou par d’autres options prévues par la loi.
Droits des personnes
Le participant à l'etude a le droit d'examiner quelles données sont recueillies et utilisées, peut demander une copie de ces données, ou exiger une limitation de leur traitement ou la rectification de données erronées.
Les données codées seront transférées à l'exterierur de l'UE.
Délégué à la protection des données
1 Francis Crick Avenue Cambridge Biomedical Campus CB2 0AA Cambridge Royaume-Uni
privacy@astrazeneca.com