Profils socio-comportementaux, expérience de la maladie et trajectoires de soins de patients présentant une stéatose hépatique liée à un dysfonctionnement métabolique (projet Be-FreSH)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La stéatose hépatique liée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) représente la cause la plus fréquente de pathologie chronique du foie, affectant plus d’un tiers de la population mondiale. Dans sa forme avancée (stéatohépatite : MASH), elle peut évoluer vers la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire. La MASH représente la seconde cause de transplantation hépatique en Europe et aux Etats-Unis. C’est également la cause de décès par cancer du foie qui a le plus augmenté durant la dernière décennie. En France, on estime que 8 millions d’adultes ont une MASLD, dont 220 000 présentent un stade avancé de la maladie. Les interventions basées sur le changement de mode de vie (alimentation, activité physique, etc.) constituent l’un des piliers de la prise en charge de la MASLD. Il est donc primordial de pouvoir documenter le profil des personnes atteintes sur le plan socio-comportemental, ainsi qu’en termes de parcours de soins, de santé perçue, et de vécu de la maladie et de sa prise en charge. C’est l’objectif du projet Be-FreSH (enquête transversale en sciences humaines et sociales, reposant sur un questionnaire téléphonique, menée auprès de 500 à 750 patients adultes suivis à l’hôpital pour une MASLD). Les résultats de ce projet permettront de caractériser les profils de patients atteints de MASLD, ouvrant la voie, dans le futur, au développement d’interventions adaptées aux différents profils identifiés. Ce projet vise également à documenter l’acceptabilité des recommandations médicales relatives au changement de mode de vie, ce qui permettra de guider les cliniciens vers l’adoption d’une approche personnalisée de la prise en charge. Il permettra également d’évaluer les connaissances des patients sur la maladie, de décrire leur parcours de soin, leurs expériences et leurs attentes, dans l’objectif d’améliorer la relation et la communication entre patients et professionnels de santé. Le projet Be-FreSH sera mené auprès des participants à la cohorte FreSH/SO-FreSH (cohorte multicentrique, actuellement en cours, dont l'objectif principal est de développer des tests non invasifs pour le dépistage initial et le suivi à long terme des personnes présentant une MASLD).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données sur la santé perçue et la qualité de vie (collecte par questionnaire)
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Source 1 : données quantitatives en sciences humaines et sociales, collectées par questionnaire téléphonique (projet Be-FreSH)
Source 2 : données extraites des dossiers médicaux des participants à la cohorte FreSH/SO-FreSH ayant répondu à l'enquête téléphonique de Be-FreSH et ayant donné leur accord pour l'extraction.
Cette extraction contiendra les éléments suivants : code d'identification du participant dans la cohorte FreSH/SO-FreSH, âge, sexe, et résultats du/des examens permettant l’évaluation du stade de la MASLD réalisé(s) à la date la plus proche de celle du questionnaire téléphonique.
L'appariement entre les 2 sources de données sera effectué à l’aide du code d’identification (clé primaire), et de l’âge et du sexe du participant (clés secondaires, à titre de vérification).
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour chaque participant au projet Be-FreSH, nous aurons besoin de connaître la date de réalisation du/des examens permettant l’évaluation du stade de la MASLD afin d'être en mesure de calculer le délai entre cette date et la date à laquelle le questionnaire téléphonique a été réalisé.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les participants au projet Be-FreSH recevront une notice d'information individuelle, présentant de façon claire et détaillée les objectifs et le déroulement du projet, la façon dont les résultats obtenus seront utilisés, les modalités de traitement des données à caractère personnel ainsi que l’ensemble des informations relatives aux droits des participants au projet. Ils pourront exercer leurs droits relatifs aux données (droit d'opposition, droit d'accès, droit de rectification, droit d'effacement, droit à limiter l'utilisation des données) en contactant le délégué à la protection des données d'Aix-Marseille Université, dont les coordonnées sont précisées dans la notice. Ils pourront également contacter la responsable scientifique du projet.