N° T32929412021021

Profil de sécurité de l'ibrutinib en situation réelle de soins en onco-hématologie

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L’ibrutinib, 1er inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, constitue une option thérapeutique intéressante dans les hémopathies malignes B. Il existe actuellement peu de données observationnelles quant à sa sécurité en situation réelle de soins. Les résultats de ce projet contribueront à améliorer le suivi et la prise en charge des patients traités par l’ibrutinib en identifiant les patients à risque d’effet indésirable.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

base principale du SNDS

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

INSERM

Responsable de traitement 1

UMR 1219 - Université de Bordeaux

146, rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/10/2021 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 3 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
15/02/2021
Etape 2 : Complétude
16/02/2021
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
25/03/2021
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable
Etape 5 : Statut CNIL - Statut
Terminé

Décision
Autorisation
Voir le cartouche CNIL

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d'opposition n'est pas applicable non plus en vertu du 6) de l'article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l'exécution d'une mission d'intérêt public.

Délégué à la protection des données

UMR 1219 - Université de Bordeaux

146, rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX

dpo@inserm.fr