Prévention des calculs biliaires chez les patients en perte de poids rapide
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique : La prévention des calculs biliaires lors d’une perte de poids rapide constitue un enjeu croissant, notamment chez les patients traités par analogues du GLP-1 ou après chirurgie bariatrique. L’acide ursodésoxycholique (UDCA), déjà utilisé dans d’autres indications, pourrait répondre à ce besoin non couvert.
Objectifs : Décrire les pratiques de prescription actuelles en contexte du perte de poids rapide et estimer le nombre total de patients utilisant l’UDCA à visée préventive. Cette analyse permettra de mieux comprendre les pratiques réelles de prescription et la pertinence clinique d’une autorisation officielle pour cette indication.
Méthode : Analyse rétrospective de données anonymisées de patients avec le risque du perte de poids rapide, répartis par sexe, âge, indication (prévention des calculs biliaires liée à la perte de poids rapide, chirurgie bariatrique ou traitement par GLP-1) et le traitement de l'AUDC. Les données seront agrégées et évaluées par descriptive statistique.
Population : La population cible comprend tous les patients adultes avec le risque du perte de poids rapide, identifiés dans les bases de données. Aucune information nominative ne sera utilisée. Les sous-groupes seront constitués selon les critères prédefinés afin de permettre des comparaisons pertinentes entre les différentes populations exposées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune autre catégorie de données que celles mentionnées ci-dessus ne sera utilisée.
L’étude ne portera que sur les informations relatives aux pathologies des personnes concernées et sur les données recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social.
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de soins est nécessaire pour reconstituer la chronologie entre l’exposition à l’acide ursodésoxycholique (AUDC) et les événements cliniques associés à une perte de poids rapide (diagnoses, actes médicaux et chirurgicaux bariatriques, traitements par aGLP-1). Elle permet d’identifier les périodes de prescription et d’utilisation de l’AUDC, et de distinguer les nouveaux utilisateurs des utilisateurs chroniques.
L’utilisation de cette variable sensible est strictement limitée à des fins analytiques et s’inscrit dans un cadre de données pseudonymisées, sans possibilité d’identification directe ou indirecte des patients.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation, portabilité, opposition) s’appliquent conformément à la réglementation en vigueur. Dans le cadre de ce projet, les données traitées sont anonymisées et ne permettent pas l’identification directe ou indirecte des personnes concernées. Par conséquent, l’exercice individuel des droits ne peut s’appliquer qu’avant la phase d’anonymisation, auprès du responsable initial de la collecte des données. Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits auprès de ce responsable, conformément aux procédures prévues par la réglementation, ou contacter le Délégué à la protection des données (DPD), pour toute information complémentaire sur la protection de leurs données personnelles.