Préférences des patients concernant les médicaments contre l’hypercholestérolémie
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité dans le monde. L'hyperlipidémie, évaluée fonctionnellement comme une augmentation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), est un facteur de risque causal mais modifiable de MCVA. Malgré l'accès généralisé à des traitements pharmacologiques efficaces pour réduire le LDL-C, la plupart des patients n'atteignent pas les objectifs de LDL-C recommandés par les recommandations, et plus d'un tiers d'entre eux ne suivent aucun traitement hypolipémiant (TLI). Il est donc essentiel de comprendre le point de vue des patients sur leurs préférences et les difficultés liées au traitement, ainsi que leur compréhension des risques et des motivations à adhérer ou non aux soins afin de réduire l'inertie clinique dans ce domaine thérapeutique important.
Les objectifs poursuivis sont de décrire les attitudes et préférences des patients en matière de médicaments, notamment le mode d'administration (voie orale ou injectable) et la fréquence d'administration. Comprendre les motivations des patients à adhérer et à persévérer dans leur traitement, les obstacles qui entravent l'observance thérapeutique et les types d'effets secondaires ou de limitations qu'ils sont prêts à supporter pour persévérer (ou les bénéfices attendus pour persévérer). Décrire l'expérience des patients en matière de prise de décision partagée en matière de soins de santé.
Une enquête observationelle transversale et ponctuelle sera réalisée auprès des personnes ayant un taux élevé de LDL-C et à risque de MCVA, ou ayant déjà subi un événement cardiovasculaire athéroscléreux majeur, une affection ou une chirurgie de revascularisation.
La population ciblée par cette étude comprend les personnes atteintes ou à risque de MCVA, éligibles à un traitement préventif pour la MCVA au Royaume-Uni, en Espagne, en France, en Allemagne et en Italie (UE5). Les participants seront admissibles sur déclaration volontaire : ils devront être âgés de 40 ans ou plus, résider dans le pays d'intérêt, avoir reçu un diagnostic clinique d'hypercholestérolémie (LDL-C) et avoir déjà reçu une prescription médicale pour un traitement hypolipémiant. Les participants seront répartis en deux cohortes principales : ceux ayant déjà subi un événement cardiovasculaire athéroscléreux majeur, une affection ou une chirurgie de revascularisation, et ceux n'ayant pas subi d'événement cardiovasculaire athéroscléreux majeur. Les personnes déclarant un diagnostic clinique d'hypercholestérolémie familiale homozygote seront exclues de la participation.
Les données identifiantes des patients recrutés sont stokés dans une base totalement indépendante de la base de données qui receuille les réponses aux questionnaires auto-administrés.
Aucune donnée du SNDS n’est demandée pour cette étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données socio-démographiques : l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, statut professionnel, état civil, revenus, assurance maladie, region de résidence. Il est possible de sélectionner « préfère ne pas répondre » pour chacune de ces données
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données codées peuvent être transférées vers des pays situés en dehors de l’Espace économique européen (« EEE »), où les lois sur la protection des données n’offrent pas le même niveau de protection que les lois sur la protection des données au sein de l’EEE (par ex, par l’une des sociétés non européennes du groupe du promoteur, et par All Global basée au Royaume-Uni). En juillet 2023, le cadre de protection des données Union Européenne(UE)-États-Unis a introduit de nouvelles garanties pour assurer un niveau de protection adéquat aux États-Unis, comparable à celui de l’EEE. Sur la base de cette nouvelle décision d’adéquation, les données à caractère personnel peuvent circuler en toute sécurité depuis l’Union Européenne(UE) vers les entreprises américaines s’inscrivant dans ce cadre légal, sans avoir à mettre en place de garanties supplémentaires en matière de protection des données.
De même, une décision d’adéquation est en place au Royaume-Uni pour les flux de données à caractère personnel depuis l’Union Européenne vers le Royaume-Uni (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_3183).
Si nécessaire, le responsable de traitement adoptera des mesures appropriées pour assurer un niveau adéquat de protection et de confidentialité des données à caractère personnel conformément à la législation de l’EEE (par ex, en concluant un accord de traitement des données contenant des clauses contractuelles habituelles de protection des données pour l’Union Européenne). Les participants pourront demander une copie
des garanties contractuelles mettant en oeuvre une protection adéquate des données à caractère personnel si leurs données sont partagées en dehors de l’UE/EEE
Droits des personnes
La lettre d'information présentées aux personnes participants, indiquent que les personnes ont les droits suivants :
1. Article 15 : Avant d'accéder aux questionnaires, les participants auront accès à une lettre d'information en ligne leur présentant l'étude, les objectifs, la finalité du traitement, incluant l'ensemble des éléments décrits à l'article 15 ( Droit d'accès de la personne concernée)
2. Article 16 : Les participants ont la possibilité de corriger eux-mêmes les informations décrites dans le questionnaire de sélection et les questionnaires (PRO)
3. Article 17 : En relation avec le droit d’opposition, les participants ont également le droit de demander l’effacement de leurs données à caractère personnel. Ils sont néanmoins avertit qu’il est possible que certaines données à caractère personnel collectées antérieurement ne soient pas effacées si cet effacement est susceptible de rendre impossible ou de compromettre sérieusement la réalisation des objectifs de l’étude.
4. Article 18: Le participant peut demander la restriction du traitement de leurs données à caractère personnel si les données traitées sont inexactes.
5. Article 19: Le responsable du traitement s'engage à notifier chaque destinataire auquel les données à caractère personnel ont été communiquées toute rectification ou tout effacement de données à caractère personnel ou toute limitation du traitement effectué conformément à l'article 16, à l'article 17, paragraphe 1, et à l'article 18, à moins qu'une telle communication se révèle impossible ou exige des efforts disproportionnés.
6. Article 20 : Compte tenu que la base légale porte sur la non-opposition des participants, et non sur le consentement, le droit de portabilité ne s'applique pas.