PREDI_Hb. . Développement d’un algorithme prédictif d’une valeur de l’hémoglobinémie inférieure en post-opératoire d’une arthroplastie programmée
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La chirurgie prothétique de la hanche (PTH) ou du genou (PTG) est une chirurgie hémorragique avec une spoliation sanguine moyenne d’environ 1 litre et une baisse moyenne d’environ 3 g/dl de l’hémoglobinémie (Hb). En conséquence, une anémie est observée en postopératoire chez la quasi-totalité des patients (entre 85% et 99% en fonction de la valeur de l’Hb préopératoire). Dans tous les cas, les événements liés à l’anémie retardent la récupération du patient, favorisent la survenue de complications et prolongent la durée du séjour. Le traitement immédiat de l'anémie aiguë postopératoire est basé sur la transfusion de concentrés de globules rouges (CGR). Cependant, celle-ci présente plusieurs risques pour le patient. Le premier est immédiat et associé à la procédure : risque d’erreur avec incompatibilité de groupe ABO/Rhésus, sepsis, œdème pulmonaire, etc. Le second est un risque à moyen terme, avec un risque accru d'infection après une chirurgie prothétique de la hanche ou du genou. A long terme, la transfusion sanguine en postopératoire immédiat est associée à une mortalité plus élevée. Afin de réduire la probabilité qu’un patient reçoive des CGR, des stratégies ont été développées au sein d’un « Patient Blood Management » (PBM), que l’on pourrait traduire par « Gestion personnalisée de la transfusion sanguine ». Cette stratégie est basée sur 3 piliers : en préopératoire, assurer un taux d'hémoglobine du patient à au moins 13 g/dl ; pendant la procédure, limiter la perte sanguine ; et, en postopératoire, limiter les indications de transfusion sanguine et le nombre de CGR au strict nécessaire. Comme le principal déterminant pour déclencher la prescription d’une transfusion sanguine est la valeur de l’Hb, l’objectif est que la valeur la plus basse de l’hémoglobinémie (Hb_nadir) en postopératoire soit la plus proche possible de 10 g/dl. L’objectif de notre étude est de décrire au moyen des données disponibles dans le dossier patient informatisé de patients opérés de PTH ou de PTG programmées à l’hôpital Paris Saint Joseph, une équation de prédiction de l’Hb_nadir < 10 g/dl et, ainsi, de prescrire du Fer et des ASE uniquement chez les patients qui le nécessitent.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition est remis à chaque patient éligible par voie postale. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte de la neuropathie, aux résultats des examens réalisés dans le cadre de sa prise en charge.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur du centre participant doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement des données déjà collectées ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du centre participant, soit par courrier électronique , soit par courrier postal.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le centre participant pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.