N° 30093622

Prédiction du risque de thrombose veineuse chez les femmes sous contraceptifs oraux combinés : le projet ROSA-VT

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Nous émettons l’hypothèse que le développement de la MTEV chez les femmes sous COC est expliqué par des facteurs de prédisposition biochimiques et/ou génétiques latents, s’exprimant lors de l’exposition à la contraception.
L’objectif est d’identifier ces facteurs de prédisposition, à l’aide d’études biologiques variés, de les valider dans une étude de réplication indépendante, et de construire un outil de dépistage permettant l’identification des femmes à risque de MTEV et ainsi de répondre à une problématique de santé publique. Pour réaliser notre étude, nous utiliserons les données cliniques déjà recueillis dans le projet de recherche PILGRIM (inclusions des patientes terminées en 2024). Nous mesurerons de nouveaux paramètres biochimiques dans des échantillons biologiques déjà collectés dans le cadre du projet PILGRIM.
Pour atteindre notre objectif principal, nous utiliserons des stratégies basées sur les "omiques" (génomique, transcriptomique, protéomique, etc.) afin d’identifier de nouveaux biomarqueurs de risque de MTEV chez les femmes sous COC. Ces biomarqueurs seront ensuite validés dans une large étude de femmes. Enfin, nous les combinerons pour concevoir un outil de dépistage permettant d’identifier les femmes à haut risque avant l’initiation d’un traitement par COC.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

80 Rue brochier 13005 Marseille 13354 MARSEILLE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 2

Université de Bordeaux

Cours de la Libération 33400 Talence 33405 Bordeaux France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Calendrier du projet

Date de début : 31/10/2024 – Date de fin : 31/10/2028 Durée de l'étude : 48
Etape 1 : Dépôt du projet
20/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Université de Bordeaux

Cours de la Libération 33400 Talence 33405 Bordeaux France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Toutes les données cliniques sont déjà disponibles (PHRC I PILGRIM). Pour le présent projet (ROSA-VT) : utilisation de données biologiques générées pour le projet PILGRIM + génération de données spécifiquement dans le cadre du projet ROSA-VT à partir d'échantillons déjà collectés dans PILGRIM.
Les données seront pseudonymisées.
Les données directement identifiantes demeureront strictement confidentielles et ne pourront être consultées que par l’équipe médicale.

Tous les patients ont été informé individuellement de la réutilisation de leur données au moment de la collecte des données.
Ce projet a été déclaré sur le portail d'accès au données de santé de l'AP-HM, une information spécifique est accessible aux patients en ligne sur le site de l'AP-HM.

Les patients disposent d'un droit d'accès aux informations les concernant, d'un droit d'opposition à la collecte, au traitement et à la transmission, ainsi que d'un droit à la limitation du traitement des données. Ils peuvent exercer leur droit en contactant le DPO de l'AP-HM selon les modalités indiquées dans l'information en ligne.

Délégué à la protection des données

Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

80 Rue brochier 13005 Marseille 13354 Marseille France

dpo@ap-hm.fr