Prédiction du risque de thrombose veineuse chez les femmes sous contraceptifs oraux combinés : le projet ROSA-VT
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Nous émettons l’hypothèse que le développement de la MTEV chez les femmes sous COC est expliqué par des facteurs de prédisposition biochimiques et/ou génétiques latents, s’exprimant lors de l’exposition à la contraception.
L’objectif est d’identifier ces facteurs de prédisposition, à l’aide d’études biologiques variés, de les valider dans une étude de réplication indépendante, et de construire un outil de dépistage permettant l’identification des femmes à risque de MTEV et ainsi de répondre à une problématique de santé publique. Pour réaliser notre étude, nous utiliserons les données cliniques déjà recueillis dans le projet de recherche PILGRIM (inclusions des patientes terminées en 2024). Nous mesurerons de nouveaux paramètres biochimiques dans des échantillons biologiques déjà collectés dans le cadre du projet PILGRIM.
Pour atteindre notre objectif principal, nous utiliserons des stratégies basées sur les "omiques" (génomique, transcriptomique, protéomique, etc.) afin d’identifier de nouveaux biomarqueurs de risque de MTEV chez les femmes sous COC. Ces biomarqueurs seront ensuite validés dans une large étude de femmes. Enfin, nous les combinerons pour concevoir un outil de dépistage permettant d’identifier les femmes à haut risque avant l’initiation d’un traitement par COC.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Toutes les données cliniques sont déjà disponibles (PHRC I PILGRIM). Pour le présent projet (ROSA-VT) : utilisation de données biologiques générées pour le projet PILGRIM + génération de données spécifiquement dans le cadre du projet ROSA-VT à partir d'échantillons déjà collectés dans PILGRIM.
Les données seront pseudonymisées.
Les données directement identifiantes demeureront strictement confidentielles et ne pourront être consultées que par l’équipe médicale.
Tous les patients ont été informé individuellement de la réutilisation de leur données au moment de la collecte des données.
Ce projet a été déclaré sur le portail d'accès au données de santé de l'AP-HM, une information spécifique est accessible aux patients en ligne sur le site de l'AP-HM.
Les patients disposent d'un droit d'accès aux informations les concernant, d'un droit d'opposition à la collecte, au traitement et à la transmission, ainsi que d'un droit à la limitation du traitement des données. Ils peuvent exercer leur droit en contactant le DPO de l'AP-HM selon les modalités indiquées dans l'information en ligne.