N° 26934683

Prédiction des décompensations cardiaques et des décès à moyen terme chez les patients insuffisants cardiaques chroniques à partir du signal électrique cardiaque : une étude multicentrique issue d’entrepôts de données de santé - PROGNOSIS-PHF Prognosis of Patients with Heart Failure

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Identifier les patients à risque à moyen terme permettrait des actions ciblées de prévention secondaire. Les patients considérés à risque pourraient bénéficier d’une surveillance étroite associée à une instauration ou majoration du traitement diurétique permettant d’améliorer leurs symptômes et leur qualité de vie, tout en diminuant le risque d’hospitalisation pour décompensation cardiaque et de décès.
L’IC est un poste majeur de dépense de l’assurance maladie (>3 milliards d’euros en 2021). Les résultats de cette étude permettront, à terme, de réduire ces dépenses.
L’objectif principal est de construire un algorithme prédictif du risque d’hospitalisation non programmée pour décompensation cardiaque ou de décès à 3 mois chez des patients IC chroniques à partir des données de l’ECG, par des méthodes issues de l’apprentissage machine et de traitement du signal.
La cohorte sera divisée aléatoirement en un échantillon d’apprentissage pour deux tiers et un échantillon de validation pour un tiers.
Les algorithmes prédictifs à partir des ECG seront obtenus par des structures issues de l’apprentissage machine reposant notamment sur les réseaux de neurones convolutifs (en anglais, convolutional neural networks, CNN) et les mécaniques d’attention. Le signal ECG sera tout d’abord traduit dans une représentation, dite Temps-Fréquence, qui permet de mettre en évidence d’une manière plus fine les caractéristiques qui le composent, mettant ainsi en évidence les différences de formes et de fréquence entre patients.
Cette analyse sera renforcée à partir des autres données du dossier de soin combinées aux descripteurs issus de l’analyse du signal ECG.
La population d'étude : tous les patients majeurs du CHU de Poitiers et du CHU de Bordeaux ayant une IC connue et ayant bénéficié d'au moins un ECG 12 dérivations avec format numérique disponible depuis 2018 seront inclus.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues d'objets médicaux connectés (hors dispositifs médicaux) ou d'outils digitaux (smartphone)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessaire dans le cadre de l'étude afin de répondre aux objectifs

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 Poitiers France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 TALENCE France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2025 – Date de fin : 01/03/2028 Durée de l'étude : 30
Etape 1 : Dépôt du projet
06/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

GARCIA Rodrigue, CHU Poitiers, Service de cardiologie

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 Poitiers France

Destinataire des données 2

FOUCHER Yohann, CHU Poitiers, Centre d'Investigation Clinique INSERM 1402

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 Poitiers France

Destinataire des données 3

MOUFIDI Abderrazzaq, CHU Poitiers, Centre d'Investigation Clinique INSERM 1402

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 Poitiers France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

-Envoi par mail de la note d’information générale de la constitution de l’EDS et de la réutilisation des données à des fins d’étude, évaluation et recherche, les patients sont informés via le portail de transparence ;
-Information mentionnée dans les comptes rendus de consultation et d’hospitalisation.
L’ensemble des moyens d’information retenus ont pour objectif de donner la possibilité aux participants de faire valoir leurs droits. Une information sera également relayée pour chaque réutilisation des données, dont le présent projet, à travers un portail de transparence dématérialisé qui précisera pour chaque étude : le responsable de traitement, la finalité du projet, le rappel du droit d’accès, de rectification, d’effacement
ou de limitation des données ainsi que le contact du délégué à la protection des données (DPO) et de l’investigateur pour faire valoir ces droits.
Les patients sont également informés qu'ils peuvent saisir la CNIL.

Délégué à la protection des données

CHU Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 Poitiers France

dpo@chu-poitiers.fr