PoEMa (Positive / En contact Marges)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.
Contexte : Dans le panorama du cancer du rein il y a toujours des doutes quant à la compréhension de la signification des marges « positives » vs « au contact ». Il existe quelques études qui montrent une différence dans l’évolution par rapport aux données de récidive et de survie mais qui ne sont pas concluantes ou non reproductibles. Dans la bibliographie les caractéristiques de marges positives ne sont pas très claires ; on peut donc se demander si en expliquant plus clairement le terme : « marges positives » et en les classifiant selon les risques on pourrait mieux prédire l’évolution. Suite à nos échanges avec l’Anatomopathologiste de notre hôpital, le Docteur Ambrosetti, nous envisageons une étude rétrospective, d’abord mono centrique pour redéfinir les caractéristiques des patients qui ont été R1.
Objectifs Principaux : Définir les différentes caractéristiques des marges positives après une néphrectomie partielle d’un point de vue
anatomopathologique
Objectifs Secondaires : Nomogramme de risque de récidive et survie par rapport aux caractéristiques des marges
Critères de jugement :
- Longueur du contact
- Angle de contact entre la marge et le bord de la pièce
- Continuité de la capsule
- Fulguration des bords
Hypothèse : Une fois clarifiée la définition de « marges positives », peut-on créer un nomogramme de risque pour les patients opérés du cancer du rein par une néphrectomie partielle avec des « marges positives » ?
Critères d’inclusion : Tous les patients « marges positives » et « marges au contact » opérés dans notre centre d’une néphrectomie partielle
Critères d’exclusion : Tous les patients « marges négatives » opérés dans notre centre d’une néphrectomie partielle
Analyses statistiques : Comparaison multivariables
Résultats attendus : Pouvoir qualifier plus précisément une marge positive
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Recours à ces données sensibles dans le cadre d'une recherche clinique sur le cancer du rein
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Chaque participant à la base clinico-biologique UroCCR a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d'exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et règlementaires.