N° 23567079

PoEMa (Positive / En contact Marges)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.

Contexte : Dans le panorama du cancer du rein il y a toujours des doutes quant à la compréhension de la signification des marges « positives » vs « au contact ». Il existe quelques études qui montrent une différence dans l’évolution par rapport aux données de récidive et de survie mais qui ne sont pas concluantes ou non reproductibles. Dans la bibliographie les caractéristiques de marges positives ne sont pas très claires ; on peut donc se demander si en expliquant plus clairement le terme : « marges positives » et en les classifiant selon les risques on pourrait mieux prédire l’évolution. Suite à nos échanges avec l’Anatomopathologiste de notre hôpital, le Docteur Ambrosetti, nous envisageons une étude rétrospective, d’abord mono centrique pour redéfinir les caractéristiques des patients qui ont été R1.

Objectifs Principaux : Définir les différentes caractéristiques des marges positives après une néphrectomie partielle d’un point de vue
anatomopathologique

Objectifs Secondaires : Nomogramme de risque de récidive et survie par rapport aux caractéristiques des marges

Critères de jugement :
- Longueur du contact
- Angle de contact entre la marge et le bord de la pièce
- Continuité de la capsule
- Fulguration des bords

Hypothèse : Une fois clarifiée la définition de « marges positives », peut-on créer un nomogramme de risque pour les patients opérés du cancer du rein par une néphrectomie partielle avec des « marges positives » ?

Critères d’inclusion : Tous les patients « marges positives » et « marges au contact » opérés dans notre centre d’une néphrectomie partielle

Critères d’exclusion : Tous les patients « marges négatives » opérés dans notre centre d’une néphrectomie partielle

Analyses statistiques : Comparaison multivariables

Résultats attendus : Pouvoir qualifier plus précisément une marge positive

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Recours à ces données sensibles dans le cadre d'une recherche clinique sur le cancer du rein

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Nice

4 Avenue Reine Victoria, Nice 06000 06003 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Bourret Rodolphe

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat, Talence 33400 33400 Talence France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 29/02/2024 – Date de fin : 23/04/2024 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
27/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque participant à la base clinico-biologique UroCCR a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d'exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et règlementaires.

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat, Talence 33400 33400 Talence France

mesdonnéespersonnelles@chu-bordeaux.fr