Pneumonie à Pneumocystis jirovecii après transplantation hépatique. Recueil rétrospectif des cas dans les centres de transplantation hépatique français. Acronyme : PNPTH
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La survenue d’infections de nature opportuniste est une des principales complications après transplantation d’organes. Elles sont favorisées par le traitement immunosuppresseur anti rejet. Il est important d’étudier l’incidence, le type d’immunosuppression associée à la survenue d’une infection en particulier, la présentation clinique et la stratégie diagnostique et thérapeutique. Ceci afin d’améliorer les modalités de la prévention (indication d’un traitement prophylactique) et de la prise en charge de ces infections.
La PCP (pneumocystose pulmonaire) est une infection opportuniste rare après transplantation hépatique.
Les séries rapportées sont anciennes, de très petit effectif et la mortalité est élevée et très hétérogènes d’une étude à l’autre. Les méthodes et critères diagnostiques qui varient d’une étude à l’autre sont en partie à la cause de ces résultats. Des résultats plus récents, utilisant les critères diagnostiques les plus récents, avec idéalement un nombre de cas plus important, nous semblent important pour mieux comprendre, guider les indications de prophylaxie, connaitre les facteurs de risque et améliorer la prise en charge de cette pathologie rare mais sévère après transplantation hépatique.
Il s'agit d'une cohorte multicentrique nationale rétrospective sur données recueillies dans le cadre du soin. Il est prévu d'inclure au maximum 100 patients majeurs ayant présenté un cas de PCP après transplantation hépatique survenu après le 1er janvier 2010.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
le recueil du mois et année de naissance, et de la date du décès le cas échéant est nécessaire pour l'analyse des résultats de la recherche.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Les N°RPPPS et CNOM (N°d'inscription à l'ordr des médecins) sont demandés aux investigateurs pour que le Promoteur s'assure de leur qualification à mener des recherches. ils sont mentionnés sur les CV de ces derniers, qui ne font l'objet d'aucun transfert à un tiers.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information et de non opposition sera adressée par courrier aux patients éligibles par l’investigateur local (investigateur du centre ayant admis le patient), précisant que l’absence de réponse, dans un délai d’un mois suivant l’envoi du courrier, vaut non opposition.
Cette note précise le caractère facultatif de la participation, et indique les droits d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données, et les modalités de l'exercice de ces droits.
Cas des patients décédés : l’investigateur vérifie sur le dossier médical du patient que celui-ci ne s’est pas opposé de son vivant au traitement de ses données. En l’absence d’une telle notification, les données du patient pourront être recueillies.