PMCF CARRIED OUT IN PATIENTS UNDER OPERATED WITH FHK TKP, IN WHICH ITS IMPACT ON SAFETY AND PERFORMANCE IS MEASURED WITH A 10-YEAR FOLLOW-UP
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce traitement de données de santé est autorisé car il est nécessaire à des fins de recherche scientifique (article 9 du RGPD) et répond aux intérêts légitimes poursuivis par FH ORTHO SAS entant que promoteur industriel. En effet, cette étude est réalisée dans le cadre des activités de Suivi Clinique Après Commercialisation du dispositif étudié. La présente étude a pour objectif d'analyser des données de pratique en vie réelle et non de démontrer des hypothèses scientifiques en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les objectifs d'évaluation des pratiques de prise en charge en vie réelle présentent un intérêt public pour les professionnels exerçant en orthopédie. Les résultats de l'étude seront accessibles au travers des communications dans les congrès médicaux et si possible de publication dans une revue scientifique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
informatique et libertés » modi{ée et au règlement 2016/679 du Parlement. . européen et du Conseil du 27 avril 2016 applicable à compter du 25 mai 2018, le. . patient dispose des droits suivants :.. Le droit de demander l’accès, la recti{cation, l’effacement ou la limitation de ses. . données utilisées dans le cadre de l’étude. Le patient peut également accéderinformatique et libertés » modi{ée et au règlement 2016/679 du Parlement. . européen et du Conseil du 27 avril 2016 applicable à compter du 25 mai 2018, le. . patient dispose des droits suivants :.. Le droit de demander l’accès, la recti{cation, l’effacement ou la limitation de ses. . données utilisées dans le cadre de l’étude. Le patient peut également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de leur choix, à l’ensemble de ses. . données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code. . de la Santé Publique ;.. Le droit du patient à s’opposer à la collecte et à la transmission de ses données. . couvertes par le secret médical ;.. Le droit de récupérer l’ensemble des données le concernant en vue de les. . transmettre à un autre responsable de traitement (droit à la portabilité) ;.. Le droit de retirer, à tout moment, son accord pour la réutilisation de ses données.. . Ceci n’affectera en rien les soins dont il pourrait devoir béné{cier.. . Ces droits s’exercent auprès du chirurgien qui le suit dans le cadre de l’étude et qui. . connait son identité.. . Conformément au Règlement 2016/679 (RGPD), FH ORTHO SAS, responsable du. . traitement des données, a désigné un délégué interne à la protection des données. . (DPO) qui peut être contacté à l’adresse dpo@fhortho.fr.. . Le patient dispose également du droit d’introduire une réclamation auprès de la. . Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française. . de contrôle des données personnelles).