PIM'SS: Pompes à Insuline Miniaturisée - Suivi & Satisfaction
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet PIM'SS est un projet de Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC) intégrant la satisfaction des patients. Par conséquent, ce projet répond à une exigence imposée par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (EU MDR) aux fabricants. Il est essentiel pour la santé publique car il évalue de manière approfondie la performance, l'utilisation et la sécurité des pompes à insuline MEDTRUM commercialisés dans des conditions d'utilisation réelle, en prenant en compte la satisfaction et l'expérience des patients atteints de diabète de type 1 ou 2. Ce projet apportera des données clés sur la sûreté et l'efficacité à long terme de ces produits, essentielles pour maintenir la confiance des autorités réglementaires, des professionnels de la santé et des patients. Les résultats de l'étude pourront aussi contribuer à améliorer le dispositif de l'étude à long terme, à améliorer les décisions et les pratiques cliniques des équipes médicales et à enrichir la base de connaissances médicales pour le bénéfice de la communauté médicale et des futurs utilisateurs.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Si un patient répond aux critères d'inclusion de l'étude, l'investigateur lui présentera l'étude et la notice d'information. Si le patient participe à la 2nd partie par questionnaire sur sa satisfaction, il sera informé en préalable de celui-ci sur les modalités spécifiques. Si le patient souhaite s'opposer à l'utilisation de ses données, il devra informer l'investigateur qu'il ne s'oppose pas à l'exploitation de ces données dans un délai de 7 jours après réception de l'information. La notice d'information comportera tous les éléments relatifs aux droits des patients vis-à-vis de leurs données, conformément au Règlement général sur la protection des données (GDPR).