Performance Evaluation of the 2011 french ImPutability method for clinical trial Safety: retrospective multicenter study PEIPS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il est important d’harmoniser et de standardiser une démarche d’imputabilité pour la sécurité des patients notamment dans le cas de figure où il. un déséquilibre entre des risques individuels potentiellement élevés (par exemple, la survenue d’un effet indésirable rare mais très grave) et des bénéfices collectifs intéressants (bonne efficacité et bonne tolérance chez une majorité de personnes).Une nouvelle méthode d’imputabilité limiterait les divergences intra et inter-opérateurs au sein des cellules de vigilance des essais cliniques française et ainsi renforcerait la sécurité des participants.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables.