N° F20230726143433

Performance analytique du DM-DIV JIMINI (ex. LUMINI) pour le dosage de métabolites et cellules urinaires VS technique de référence chez l’humain.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses
Autre

Bénéfices attendus

Contexte :. . Les bandelettes urinaires sont utilisées dans les laboratoires et dans les services hospitaliers en tant qu’outils d’orientation du diagnostic. Les résultats issus des bandelettes manquent de fiabilité car :. . -les résultats rendus sous forme qualitative ne fournissent qu’une information partielle.. -la majorité des bandelettes du marché ont une spécificité autour de 75%... . Le dispositif JIMINI et les études de performance analytique :. . Le dispositif JIMINI (anciennement LUMINI) envisage un dosage fiable rapide et en point-of-care. Le choix des analytes mesuré a été réalisé en lien avec des praticiens issus de différentes spécialités (néphrologue, gynécologue, gériatre, urgentiste) et en collaboration avec des biologistes médicaux afin de répondre à la majorité des besoins d'analyses et ainsi pouvoir diagnostiquer les pathologies spécifiques à leurs domaines. Ils permettront d’apporter une information d’aide au diagnostic notamment pour les infections urinaires, les maladies lithiasiques, les maladie rénale chronique et l’insuffisance rénale aiguë et également de donner des informations sur le métabolisme glucidique, la nutrition et l’état d’hydratation des patients.. . L’étude LUMINI1 a permis d’avoir un retour utilisateur et d’améliorer les algorithmes du software ce qui devrait permettre au JIMINI d’avoir une performance analytique optimisée notamment pour le diagnostic de l’infection urinaire en point of care... . Hypothèse :. . Notre hypothèse est que le DM-DIV JIMINI mesure de manière fiable les paramètres urinaires de l’ECBU en comparaison de la technique de référence tels que listés en annexe 4.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

USENSE

96 bis boulevard Raspail 75006 Paris

Responsable de traitement 2

BIOGROUP LORRAINE

1 rue des Verriers 57050 METZ

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

BIOGROUP BIOESTEREL

81 boulevard Azan la Londe les Maures 83250

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

BIOGROUP BIOLAM LCD

70 boulevard Anatole France 93200 Saint Denis

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

BIOGROUP BIOSYNERGIE

17 Avenue André René Guibert 78170 La Celle St Cloud

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/08/2023 – Date de fin : 30/09/2024 Durée de l'étude : 18 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
26/07/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition : . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies. . . . Information individuelle des patients : Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic… . . . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

SCM BIOGROUP

79-83 rue baudin 92300 Levallois-Perret

dpo@biogroup.fr