PEMTOX : Toxicité du PEMBROLIZUMAB chez les patientes atteintes de cancer du sein triple négatif, en néo-adjuvant et au stade métastatique

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Prévention et traitement

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le PEMBROLIZUMAB est maintenant utilisé en néo-adjuvant dans le cancer du sein triple négatif, chez des patientes jeunes avec une espérance de vieimportante.
Cependant, il peut être responsable de toxicités notamment immuno-médiées pouvant altérer la qualité de vie de ces patientes voire des toxicités mortelles.
Objectif principal : existe-il une différence de toxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif en néo-adjuvant par rapport à une cohortede patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique
- Type de toxicités
- Arrêt ou non du traitement - si oui à quel moment ?
- Arrêt "facile" du traitement dès le premier doute sur une toxicité immuno-médiée
Critères d'inclusion : patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif nécessitant un traitement néo-adjuvant ; éligible à l'immunothérapie
Critères de non inclusion : antécédent de traitement par immunothérapie

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles à la réalisation des objectifs du projet

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1

Dans l'UE

Représentant du responsable de traitement 1

CHAMOREY Emmanuel

emmanuel.chamorey@nice.unicancer.fr

Calendrier du projet

Date de début : 03/01/2024 – Date de fin : 03/01/2026 Durée de l'étude : 24

Etape 1 : Dépôt du projet

03/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Département d’Epidémiologie, de Biostatistique et des Données de Santé (DEBDS) Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Existence d'une prise de décision automatisée

Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

dpo@nie.unicancer.fr