PECS COIFFE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet vise à améliorer la prise en charge anesthésique des patients opérés d’une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, intervention fréquente souvent réalisée sous anesthésie locorégionale isolée et pouvant générer des douleurs per-opératoires, notamment antérieures. L’étude compare deux stratégies utilisées en routine à la Clinique Jouvenet : bloc interscalénique (BIS) + bloc du plexus cervical superficiel (PCS) versus BIS + PCS + bloc pectoral (PECS). L’objectif principal est d’évaluer l’impact de l’ajout du PECS sur le contrôle de l’analgésie per-opératoire, afin de déterminer la pertinence d’un essai prospectif ultérieur. Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective, monocentrique, exploitant les données de patients adultes opérés depuis le 1er janvier 2025. Les variables analysées incluront les événements douloureux per-opératoires nécessitant un complément médicamenteux, la consommation d’antalgiques et sédatifs, les signes cliniques de nociception, l’analgésie post-opératoire précoce et les effets indésirables. Les résultats attendus permettront d’optimiser les protocoles d’ALR et d’améliorer le confort et la sécurité des patients, contribuant ainsi à la santé publique par une meilleure maîtrise de la douleur et une réduction potentielle de l’utilisation d’opioïdes.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
calcul de l'age des patients
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le traitement des données dans cette étude respecte pleinement les exigences du
Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Toutes les données collectées
seront pseudonymisées, et aucun identifiant direct ne sera conservé dans la base de
données de recherche. Les données seront traitées dans le respect des droits des patients
définis par les articles 15 à 20 du RGPD, incluant le droit d’accès, de rectification,
d’opposition, à l’effacement, et à la limitation du traitement.
Les patients auront la possibilité d’exercer leurs droits en contactant le Délégué à la
Protection des Données (DPO) de la clinique. Des procédures seront mises en place pour
répondre à ces demandes dans un délai raisonnable et assurer que toutes les mesures de
protection des données sont respectées tout au long de l’étude.
Déclaration à la CNIL (MR-004) :
L’étude entre dans le cadre de la norme méthodologique MR-004, qui encadre les
recherches impliquant des données personnelles collectées de manière rétrospective
sans intervention supplémentaire sur les patients. Une déclaration sera déposée auprès
de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour notifier
l’utilisation des données conformément à cette norme. Cette démarche garantit que
l’étude respecte les obligations légales en matière de protection des données et les
principes de sécurité des informations.
Conformément à la norme MR-004, l’obtention d’un consentement éclairé individuel n’est
pas requise pour les études rétrospectives ne modifiant pas la prise en charge des
patients. Cependant, les patients seront informés de l’utilisation de leurs données via une
lettre d’information affichée dans les locaux de la clinique et sur son site internet. Cette
lettre détaillera les finalités de l’étude, la nature des données traitées, et les droits des
patients. Les patients pourront exercer leur droit d’opposition à l’utilisation de leurs
données pour cette recherche en contactant le DPO. Toute demande d’opposition sera
respectée, et les données des patients concernés seront immédiatement exclues de la
base de données de l’étude. Cette transparence et le respect des droits des patients sont
essentiels pour garantir l’éthique et la conformité réglementaire de l’étude.