N° 25359012
PASS-BIMEKIZUMAB _ Etude de cohorte sur la sécurité du bimekizumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques, de rhumatisme psoriasique, de spondyloarthrite axiale ou d’hydradénite suppurée : étude non interventionnelle post-autorisation
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Rhumatologie
Dermatologie, vénérologie
Bénéfices attendus
Cette étude vise à évaluer la sécurité des patients sous bimekizumab atteints de psoriasis en plaques, de rhumatisme psoriasique, de spondyloarthrite axiale ou d’hydradénite suppurée. Il s’agit d’une étude de cohorte historique réalisée à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
NA
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
DCIR
PMSI
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année de naissance : critère de sélection et description de la population Date des soins : identification des pathologies Date du décès : description des effets indésirables et calcul des périodes de suivi
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Portail de la CNAM
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement public de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
LAZAREVIC Milan
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Oui
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
17/07/2025
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Accès permanent
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non