Pan-European Breast Cancer RWE: 5-Year Insights into Testing, Treatment, and Outcomes
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du sein constitue un enjeu majeur de santé publique, nécessitant une meilleure compréhension des pratiques de soins et des résultats en conditions réelles. Ce projet vise à produire des données probantes issues de la vie réelle (RWE) afin de décrire les parcours de soins, les traitements et les résultats clinique des patientes atteintes de cancer du sein, complément des essais cliniques.
L'étude repose sur une approche observationnelle multicentrique à partir de données de dossiers patients harmonisées selon le modèle OMOP. Des techniques de traitement automatique (NLP) seront utilisées pour exploiter des données cliniques non structurées (par exemple des comptes rendus médicaux de consultation) et enrichir les variables d'intérêt (statut tumoral, stadification, réponse au traitement). Les analyses seront réalisées selon une approche fédérée, respectueuse de la vie privée et sans transfert de données hors des environnements des centres participants.
La population d'étude comprend des patientes adultes prises en charge pour un cancer du sein dans les établissements participants, reflétant la diversité des pratiques en vie réelle. Le projet permettra de produire des indicateurs robustes et comparables (par exemple la survie globale ou la survie sans progression), afin d'améliorer la connaissance, la prise de décision médicale et, in fine, la qualité des soins.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Imagerie (mammographie, tomodensitométrie (scanner), TEP scan, IRM, TEP/TDM et échographie), description des résultats d'imagerie (nombre de ganglions lymphatiques positifs, nombre de ganglions retirés, localisation des métastases et nombre de métastases), description de la prévalence, délai relatif entre le diagnostic et les tests, résultats des examens biologiques (créatinine, DFG estimé (eGDR), fraction d'éjection, numération des globules blancs, numération des neutrophiles, hémoglobine, numération plaquettaire, HbA1c, bilirubine, albumine, numération des lymphocytes, ALAT (alanine aminotransférase), ASAT (aspartate aminotransférase) et LDH), types de traitement (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, inhibiteurs de points de contrôle immunitaire), motif de visite lors de l'admission, de la sortie et du transfert.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les variables sensibles telles que l’année et le mois de naissance, la date des soins et la date de décès sont indispensables à la bonne conduite de cette étude portant sur le cancer du sein. Leur utilisation permet de caractériser avec précision le parcours de soins et l'évolution clinique des patientes en conditions réelles.
Ces données temporelles sont essentielles pour analyser la dynamique de la maladie et évaluer l'efficacité des différentes stratégies thérapeutiques. Elles permettent de calculer des indicateurs clés tels que l'âge au diagnostic, la durée entre les lignes de traitement, ainsi que des critères de jugement comme la survie globale, la survie sans progression en vie réelle ou le temps jusqu'au traitement suivant.
Dans le cadre d'une analyse multicentrique européenne reposant sur des données de vie réelle harmonisées et enrichies (notamment via des techniques de traitement automatique du langage naturel), la précision des informations temporelles est déterminante pour garantir la validité, la reproductibilité et la comparabilité des résultats. En l'absence de ces variables, il ne serait pas possible de produire des analyses robustes ni de générer des connaissance fiables sur les facteurs pronostiques et l'efficacité des traitements du cancer du sein en pratique clinique.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d'information est remise aux patients. Celle-ci décrit comment les patients peuvent exercer leurs droits. Ils ont la possibilité de contacter le DPO d'AstraZeneca ou le DPO de leur hôpital pour exercer leurs droits.
Délégué à la protection des données
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