ORION : Carcinome urothélial oligométastatique, cohorte rétrospective nationale française sur l'incidence, la prise en charge et les résultats cliniques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet ORION est une étude rétrospective multicentrique qui a pour but de construire une cohorte de patients avec un carcinome urothélial oligométastatique (oligo-mCU), une situation clinique rare pour laquelle les pratiques, mêmes pour les experts, restent hétérogènes en raison du peu de données dans la littérature. Le but est de préciser l’histoire naturelle et le pronostic des patients atteints d’oligo-mCU, de décrire les caractéristique cliniques et biologiques, et de préciser les différentes stratégies thérapeutiques, que ce soit chez les patients avec métastases synchrones ou métachrones.
A notre connaissance, aucune étude n'a encore évalué l'incidence et la gestion en vie réelle des oligo-mCU dans une population contemporaine, en incluant tous les types de stratégies, sans se concentrer uniquement sur le traitement focal des métastases. La corrélation avec les caractéristiques biologiques de la tumeur (altérations du gène FGFR, expression de PD-L1, par exemple) n'a pas non plus été décrite. Cette étude vise à répondre à ces questions.
Objectif principal
Décrire l’histoire naturelle des patients avec un carcinome urothélial oligométastatique au travers des caractéristiques cliniques et biologiques du patient ou de la maladie, de la prise en charge thérapeutique et de l’évolution.
Objectifs secondaires
1- Identification des critères associés avec la survie globale (âge, PS, histologie, nombre et sites des métastases, type de traitement).
2- Identification des critères associés avec la survie sans progression de la stratégie de traitement de 1ere intention notamment (âge, PS, histologie, nombre et sites des métastases, type de traitement)
3- Incidence du carcinome urothélial oligométastatique sur la période considérée
Protocole « ORION »_Version 1.0_20230428 Page 8 sur 9
4- Décrire les caractéristiques cliniques et biologiques du patient ou de la maladie, de la prise en charge thérapeutique et de l’évolution en fonction du diagnostic synchrone/métachrone
5- Décrire la biologie de la tumeur (expression PD-L1 et altération moléculaire du gène FGFR, par exemple)
6- Décrire l’évolution des stratégies entre les 2 périodes distinctes 2015-2018 et 2019 – 2022.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr