N° 23830530

OR-Twin : Création du jumeau numérique du bloc opératoire L’étude vise à reconstruire un jumeau numérique du bloc opératoire. Ce modèle est élaboré à partir de signaux issus de l’équipe chirurgicale (vidéos, constantes physiologiques...) afin de représenter le site et l’environnement opératoire, et ses acteurs et leur activité.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Traumatologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
Améliorer la prise en charge des patients et optimiser la sécurité du patient au bloc opératoire. Cet outil serait capable de prédire automatiquement et de prévenir les complications, de détecter les événements indésirables et de proposer des actions correctives. L’équipe chirurgicale disposera d’une évaluation automatique des potentiels risques pour le patient au bloc opératoire avant l’intervention chirurgicale. À la fin de l’opération, elle recevra un compte rendu augmenté, et des retours permettant d’identifier des axes d’amélioration et d’implémenter des méthodes d’optimisation pour le fonctionnement du bloc opératoire.

Objectifs poursuivis :
L’étude vise à reconstruire un jumeau numérique du bloc opératoire. Ce modèle est élaboré à partir de signaux issus de l’équipe chirurgicale (vidéos, constantes physiologiques...) afin de représenter le site et l’environnement opératoire, et ses acteurs et leur activité.

Objectif principal
Générer et réconcilier des signaux hétérogènes issus de diverses sources présentes au bloc opératoire pour développer un modèle numérique du bloc opératoire.

Objectifs secondaires
1. Identifier les événements potentiellement risqués avec un impact direct ou indirect sur le patient.
2. Optimiser la logistique, organisation et la prise de décision lors d’une intervention chirurgicale.
3. Développer un compte rendu du flux de travail et indicateurs des praticiens pendant l’opération.

Méthodologie :
La construction du jumeau numérique et l'analyse du flux de travail au bloc opératoire seraient réalisées sur le logiciel GAMA, une plateforme qui permet de construire des modèles complexes. La corrélation entre les données physiologiques et cognitives sera établie. Cet outil contribuerait à améliorer la sécurité des patients au bloc opératoire en consolidant les signaux issus d’une intervention chirurgicale. Il permettrait ainsi de représenter fidèlement l’environnement opératoire et de proposer des optimisations pour en améliorer le fonctionnement

Population concernée:
5660 chirurgies par an aux blocs d’orthopédie et de traumatologie de Pasteur 2. Le nombre de cas inclus sera déterminé progressivement à mesure que les données seront collectées. Une collecte continue et élargie permettra d'améliorer la précision de l’algorithme dans la détection automatique des événements indésirables et la prédiction automatique des risques.

Critères d’inclusion :
• Chirurgien ayant donné son accord pour la mesure des indicateurs, l'enregistrement de la vidéo, la collecte d'informations personnelles telles que le métier, l’âge, la taille, le poids, etc.
• L’équipe chirurgicale ayant donné leur accord pour l’enregistrement de la vidéo et les informations professionnels tels que le rôle dans le bloc opératoire)
• Patient ayant donné son accord pour la collecte des informations issues du monitoring du bloc opératoire et données personnels.

Critères de non inclusion :
• Opposition à la collecte de données par l’un des parties concernées au bloc opératoire (chirurgien, équipe chirurgicale ou patient) dans le cadre de la recherche
• Patients incapables de donner leur consentement et/ou appartenant à des populations vulnérables
• Chirurgienne enceintes

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Indicateurs physiologiques du chirurgien, vidéo 360 du bloc opératoire, vidéo d’arthroscopie (si le cas) et données issues du monitoring du patient.

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

RODOLPHE BOURRET

06000 NICE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
GAUCY Marc-Olivier

Calendrier du projet

Date de début : 02/11/2024 – Date de fin : 30/04/2027 Durée de l'étude : 30
Etape 1 : Dépôt du projet
23/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle des usagers, et des enfants et de leurs représentant légaux

Délégué à la protection des données

CHU de NICE

06200 NICE France

matteucci.p@chu-nice.fr