OmniaSecure Lead EvaluAtion for Defibrillation and left bundle branch aRea pacing : a FRench post-approval registry

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L'objectif principal de l'étude LEADR-FR est de confirmer l'efficacité et la sécurité de la sonde de défibrillateur OmniaSecure
(Medtronic, USA), une fois cette dernière mise sur le marché (prévisionnel début 2026, marquage FDA obtenu, marquage CE en
attente).
Le défibrillateur automatique implantable permet de prévenir la mort subite cardiaque chez les patients à haut risque de
trouble du rythme ventriculaire. Cependant, malgré des avancées majeures en terme d'algorithmie et de batterie, la
sonde du défibrillateur reste son talon d'Achille (risque de dysfonction, de fracture, etc.). C'est la raison pour laquelle de
nouvelles sondes plus solides sont fabriquées, telle que la sonde OmniaSecure (Medtronic, USA). L'étude mondiale
LEADR a récemment confirmé son efficacité, sa sécurité et sa durabilité1,2. Le marquage CE pour cette sonde est prévu
pour cette année, avec une mise sur le marché Français prévisionnelle au premier trimestre 2026. L'objectif de l'étude
LEADR-FR est de confirmer l'efficacité, la sécurité et la durabilité de la sonde OmniaSecure dans les conditions
d'utilisation en vie réelle et en soins courants, par le biais d'un registre prospectif multicentrique3.
1. Crossley G, Sanders P, Hansky B, et al. Safety, efficacy, and reliability evaluation of a novel smalldiameter
defibrillation lead: Global LEADR pivotal trial results. Heart Rhythm 2024; doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067.
2. Crossley G, Mason P, Hansky B, et al. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure
defibrillation lead. Heart Rhythm 2025; doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.005
3. Dossier thématique - Surveillance des sondes de défibrillation - ANSM.