N° F20230217180307

ODYSSEY: Impact of ODYSight® in the management of patientS with impairEd visual acuitY

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

OdySight® est un logiciel médical destiné à la surveillance à distance des paramètres visuels : acuité visuelle de près et symptômes tels que métamorphopsie et scotome. Les résultats du test d'auto-évaluation de l'utilisateur sont transmis au médecin.. . OdySight® n'interprète pas les résultats des tests et n'est pas destiné à poser un diagnostic, mais plutôt à aider les patients à déterminer s'ils doivent consulter un médecin pour un diagnostic et un traitement plus tôt que ce qui était prévu à la suite de leur suivi médical.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

TILAK HEALTHCARE

74 rue du Faubourg Saint Antoine 75012 PARIS

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CLINACT

13 Avenue Morane Saulnier 78457 Velizy Villacoublay

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/02/2023 – Date de fin : 31/08/2023 Durée de l'étude : 8 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
17/02/2023

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CLINACT

Velizy Villacoublay 13 Avenue Morane Saulnier 78457

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'information du patient sur l'utilisation de ses données personnelles sous une forme pseudonymisée sera assurée par l'envoi d'une lettre d'information avant la collecte et le traitement des données personnelles. Le patient disposera d'un délai de trois semaines pour informer l'investigateur de son opposition à la collecte et au traitement des données personnelles. Après ce délai d'un mois, si aucune opposition n'a été exprimée par le patient, les données personnelles du patient seront collectées et traitées comme prévu dans le protocole de l'étude.

Délégué à la protection des données

TILAK HEALTHCARE

74 rue du Faubourg Saint-Antoine 75012 PARIS

dpo@tilakhealthcare.com