N° F20231221170256

Observatoire des polymorphismes RSV dans le contexte de l’introduction d’une prophylaxie par le Nirsevimab - POLYRES

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Pneumologie
Maladies infectieuses
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est le principal agent des infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) chez les nourrissons et les jeunes enfants dans le monde. Le nirsevimab représente une avancée importante dans la prévention des infections par VRS. Ce nouvel anticorps monoclonal à longue durée d'action a en effet démontré son efficacité à protéger les nourrissons des bronchiolites sévères au cours de leur première année de vie. En France, pour la saison 2023-24, le ministère de la Santé a acheté 200 000 doses de nirsevimab, couvrant ainsi environ 30 % des enfants nés au cours de l'année. Cette mesure représente un espoir important et sans précédent pour la prévention de la maladie sévère à VRS. Toutefois, l'utilisation généralisée du nirsevimab va exercer une pression de sélection sur le VRS et pourrait entraîner l'émergence et la diffusion de variants d'échappement. Il est crucial de produire des données virologiques sur le nirsevimab pour combler notre manque actuel de connaissance sur le développement potentiel d'une résistance à cet anticorps monoclonal.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération) (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation de l'AP-HP

1 avenue Claude Vellefaux 75010 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 12/01/2023 – Date de fin : 12/01/2026 Durée de l'étude : 36 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
21/12/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Laboratoire M3P Institut Pasteur

Paris 25-28 Rue du Dr Roux 75015

Destinataire des données 2

Institut des Agents Infectieux - Hospices Civils de Lyon

Lyon 103 Grande Rue de la Croix Rousse 69317

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

Délégué à la protection des données de l'AP-HP

55 Bd Diderot CS 22305 75610 Paris

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