N° 25461084

Observation de la réponse au déclenchement de l’ovulation le jour de l’insémination inta-utérine et corrélation entre taux de progestérone et taux de grossesse.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Les inséminations intra-utérines (IIU) sont une technique fréquentes en AMP (Assistance Médicale à la Procréation) pour aider les femmes à concevoir, que cela soit au sein d’un couple (inséminations avec sperme du conjoint : IAC) ou seules (inséminations avec sperme de donner : IAD).
Les résultats en terme de taux de grossesse et taux de naissances restent médiocres à l’échelle nationale (10% de naissances par cycle) et font préférer la FIV aux inséminations dans beaucoup de centres d’AMP.
Cependant les IIU restent une solution moins lourde pour les femmes et moins onéreuse pour la sécurité sociale que la FIV, avec des résultats corrects à condition de bien cibler les indications.
Il est intéressant de regarder la réponse hormonale au déclenchement de l’ovulation pour savoir s’il existe une corrélation entre les taux de progestérone et les taux de grossesses obtenues après l’insémination.
Ceci permettrait de définir un seuil de progestérone en-dessous duquel il n’y a pas de grossesse donc pas d’ovulation et également un plafond au-delà duquel il n’y a pas de grossesse donc possiblement une ovulation précoce.
Cette étude permettrait aux praticiens d’être vigilants et de généraliser le monitorage de l’ovulation après le déclenchement de celle-ci et avant l’insémination afin d’améliorer le timing de l’insémination et d’augmenter les taux de grossesse des patientes.

- Objectif principal
Déterminer s’il existe une corrélation entre les taux de progestérone et les taux de grossesses débutantes chez des patientes suivies pour IIU.

-Objectifs secondaires
- Définir un seuil de progestérone en dessous duquel aucune grossesse n’est observée
- Définir un plafond au-delà duquel aucune grossesse ne survient.
- Déterminer si la réponse au déclenchement est reproductible chez une même patiente d’un cycle à l’autre
- Mettre en évidence des facteurs prédictifs de grossesse (l’âge, IMC, nombre de spermatozoïdes inséminés).

Il s’agit d’une étude de cohorte observationnelle monocentrique avec recueil rétrospectif et prospectif de données. 200 patientes seront inclus dans cette étude

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'âge de la patiente est un facteur clé qui peut influencer le déroulement de la grossesse et la réponse aux traitements

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre hospitalier intercommunal de Créteil

40 Avenue de Verdun 94000 Créteil 94000 Créteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2024 – Date de fin : 01/10/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
22/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre hospitaliser Intercommunal de Créteil

40 Avenue de Verdun 94000 Créteil 94000 CRETEIL France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(g) motif d’intérêt public important, sur la base du droit de l’Union ou du droit d’un Etat membre

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

-information individuelle des parents ( note d'information)
-information collective des parents ( affiche dans le service et le sur le site Internet de l'Hôpital)
-respect de la méthodologie de référence MR004

Délégué à la protection des données

DPO Consulting

67 Rue Blomet 75015 Paris 75015 Paris France

dpo@chicreteil.fr