N° 22277495

Nirsevimab et infections à pneumocoque en pédiatrie.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Politiques publiques de santé

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

• Certains virus respiratoires, en particulier le virus respiratoire syncitial humain (VRS), sont suspectés de jouer le rôle de facteur déclenchant (trigger) dans la survenue d’une infection invasive à pneumocoque (IIP). Le nirsevimab est un anticorps monoclonal de longue durée d’action ciblant la protéine de fusion F du VRS, qui a démontré son efficacité dans la prévention des infections respiratoires à VRS chez l’enfant < 1 an. Dans ce contexte, nous faisons l’hypothèse que la diminution des infections à VRS grâce au nirsévimab devrait permettre de réduire l’incidence des infections dues au pneumocoque chez l’enfant < 1 an. Ce projet de recherche aura pour objectif d’évaluer l’impact de l’immunisation par le nirsévimab en France sur :
- L’incidence des infections invasives à pneumocoque chez l’enfant < 1 an
- Les hospitalisations pour pneumopathies franches lobaires aiguës et pleuro-pneumopathies chez l’enfant < 1 an
- La prescription ambulatoire d’antibiotiques chez l’enfant < 1 an.
• Les données médicales disponibles de tous les nourrissons nés entre le 06/02/2023 et le 06/02/2024 (population concernée par l’immunisation par nirsévimab dans la 1ère saison d’immunisation) seront extraites du SNDS. L’immunisation par nirsévimab étant désormais recommandée chaque année, nous extrairons également consécutivement et selon leur disponibilité, les données des nourrissons nés entre le 06/02/2024 et le 06/02/2025, puis celles des nourrissons nés entre le 06/02/2025 et le 06/02/2026.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Aucune

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Commune de résidence de la personne étudiée
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L’âge et la région de résidence des patients pouvant être des facteurs de confusion dans nos études, leur identification précise avec l’année, le mois de naissance et la commune de résidence des patients est indispensable. L’âge exact des enfants et la date de leurs différents soins sont également nécessaires pour identifier les infections à pneumocoque explorées dans les études de cohorte, pour calculer l’incidence mensuelle des infections à pneumocoque, et pour suivre le devenir des patients selon l'âge (dont les décès). La personne responsable de la mise en œuvre et ses collaborateurs s’engagent à ne pas utiliser les données de manière détournée, notamment pour l’identification des individus, ni à les transmettre ou les divulguer à des tiers.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital Robert Debré

48 boulevard Sérurier 75019 Paris France

Représentant du responsable de traitement 1
Florentia KAGUELIDOU
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre d'investigations cliniques

48 boulevard Sérurier 75019 Paris

Calendrier du projet

Date de début : 03/02/2025 – Date de fin : 03/02/2030 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
03/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

6

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

APHP

48 boulevard Sérurier 75019 Paris France