Neuropathies inflammatoires et anti-TNFα
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les thérapies bloquant le tumor necrosis factor-α (anti-TNFα) sont une avancée majeure dans la prise en charge de nombreuses maladies inflammatoires1. Néanmoins, ces traitements sont associés à un surrisque de complications inflammatoires du système nerveux central. Quelques cas d’atteintes inflammatoires du système nerveux périphérique ont été rapportés isolément ou au sein de petites séries. Cependant, les données d’évolution au long cours de la neuropathie sont manquantes. D’autre part, une étude sur les données issues de registres nationaux scandinaves avec plus de 110 000 patients n’a pas permis de démontrer un surrisque de neuropathies inflammatoires chez les patients exposés à un anti-TNFα. Ces dernières données font donc discuter s’il existe un véritable lien physiopathologique entre la neuropathie et l’exposition aux anti-TNFα, ou s’il s’agit uniquement de la coexistence de plusieurs maladies inflammatoires chez un même patient.
Il s’agira de la cohorte la plus large décrite à ce jour, qui permettra une meilleure compréhension de la situation.
Nous espérons en dégager une approche pragmatique pour les praticiens qui seront confrontés à cette situation.
Il est possible que la poursuite des anti-TNFα n’ait pas d’impact sur l’évolution de la neuropathie. Ainsi, certains patients pourraient poursuivre leur traitement de fond et ne pas risquer une rechute de leur pathologie inflammatoire initiale.
Objectif principal :
1. Décrire précisément le spectre des neuropathies inflammatoires survenant sous anti-TNFα
Objectifs secondaires :
2. Décrire l’évolution à long-terme de la neuropathie
3. Analyser l’impact de l’arrêt, les modifications de posologie, la poursuite ou la réintroduction d’un anti-TNFα sur l’évolution de la neuropathie
4. Analyser si les thérapies efficaces diffèrent des thérapies conventionnelles
Cohorte rétrospective multicentrique nationale: 19 centres participants
Population concernée:
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans
- Neuropathie inflammatoire
- Survenue sous anti-TNFα ou dans les 3 mois après l’arrêt d’un anti-TNFα
Critères de non inclusion :
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Opposition du patient
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recueil de l'année et du mois de naissance permettra le calcul de l'âge pour la vérification du critère d'inclusion relatif à l'âge.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'informations de l'étude NITNF qui leur est envoyée par courrier postale avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition. En cas de non opposition du patient dans un délai d’un mois après une sollicitation par courrier postal les données des patients pourront être recueillies pour la recherche.
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