N° F20220524210043

Mucospiro

Partager

Objectifs de l'étude

Prévention et traitement

Domaines médicaux

Maladies respiratoires

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies

Bénéfices attendus

La mucoviscidose est une maladie génétique qui touche en moyenne une naissance sur 4500 en France [1]. Les mutations des gènes qui codent la protéine CFTR la rende non fonctionnelle. Cela induit un épaississement du mucus, une infection broncho-pulmonaire précoce et chronique. L’atteinte respiratoire se caractérise par une inflammation et infection chronique et constitue la principale cause de décès [2–4].

L’exacerbation pulmonaire est un facteur péjoratif majeur de l’évolution de la fonction respiratoire [5]. Prise individuellement, chaque exacerbation altère la fonction respiratoire, ceci est objectivé par une baisse du Volume Expiratoire Maximal Seconde (VEMS) [6].

La télésurveillance du VEMS permet de repérer les exacerbations pulmonaires chez l’adulte comme chez l’enfant bien que l’impact sur le déclin de la fonction respiratoire reste à démontrer [18,19]. C’est dans cet objectif qu’une télésurveillance spirométrique et symptomatologique a été mise en place par le réseau de respiratoire d’Aquitaine (AquiRespi) chez 236 patients suivis au CRCM pédiatrique de Bordeaux depuis 2016.

La remontée du VEMS après une antibiothérapie est variable avec environ 30% seulement des patients qui présentent récupération totale [6] tant chez l’adulte [7,8] que chez l’enfant [9] en lien avec une persistance de l’inflammation [10].

L’absence de remontée du VEMS est corrélée avec l’importance de la chute initiale [6]. Il est donc important de pouvoir repérer précocement une exacerbation afin de la traiter avant que le VEMS n’ai trop diminué.

Par ailleurs, il n’y a pas de consensus concernant la durée des cures antibiotiques [11], et il a été montré que la probabilité de retraitement en deçà de 30 jours est à mettre en lien avec la durée de l’antibiothérapie initiale [12]. Il semble également que la réponse à une antibiothérapie consécutive à une exacerbation détermine au moins partiellement la vitesse de survenue de la prochaine [10].

La modalité du traitement antibiotique, notamment à travers sa durée et la réponse qu’elle induit, a un impact direct sur la fréquence des exacerbations. Enfin, Il a été montré une corrélation entre la fréquence des exacerbations et le déclin de la fonction respiratoire [13–15].

Il serait donc intéressant de pouvoir identifier précocement les patients non répondeurs à une antibiothérapie afin d’adapter la thérapeutique en termes de durée [16] ou de modalité (relais en ATB inhalés, …) [17].

La question de recherche principale qui se pose aujourd’hui est :

- Est-il possible de repérer précocement les patients non répondeurs à une antibiothérapie avec un dispositif de télésurveillance spirométrique ?

La question secondaire :

- Quel seuil choisir pour déterminer un critère d’alerte fiable ?

Eléments de méthode

Etude rétrospective transversale de type quantitative.

Une analyse des données spirométriques autour des cures antibiotiques administrées entre 2016 et 2021 sera effectuée.

Origine des données

Dossiers médicaux
Autre

Population concernée

Une analyse transversale des données spirométriques autour des cures antibiotiques administrées entre 2016 et 2021 sera effectuée.

Les données à extraire du logiciel « mucodoméos » du CRCM pédiatrique du CHU de Bordeaux seront :

Sexe, âge, taille, poids, mutation

Date, modalité, durée cure ATB

EFR avant et après les cures ATB

Bactériologie avant et après la cure ATB

Les données extraites de la plateforme de télésuivi Pneumotel développée par la société LAMIRAU Technologies seront :

Données spirométriques et réponses au téléquestionnaire 45 jours avant la cure et 60 jours après la cure.

Les données seront extraite de manière anonymes. la correspondance entre les deux base se fera au travers d'un code créé à partir de la date de naissance et la date de la première spirométrie.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Autre

Responsable de traitement

Bouteleux Benoit

11 avenue Georges Lasserre 33400 Talence

Délégué à la Protection des Données

Bouteleux

11 avenue Georges Lasserre 33400 Talence

benoit.bouteleux@respair.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 06/01/2022 – Date de fin : 12/01/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
24/05/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Par ailleurs ce travail de recherche sera soumis à validation du comité d’éthique du Laboratoire Education et Pratiques de Santé (LEPS) EA 3412. université Sorbonne Paris XIII

Vous souhaitez en savoir plus sur ce projet ?

Contactez-nous