Mise à disposition de séquences de soin IRM de type optionnelles avancées
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Un examen IRM se compose toujours d’un enchaînement de séries d’images appelées séquences. Chaque séquence correspond à un réglage spécifique des paramètres physiques de l’appareil, influençant l’apparence des tissus sur les images obtenues. Ainsi, certaines séquences mettent en évidence le contenu en graisse, d’autres en eau, d’autres la présence de sang ou de calcifications. Ce paramétrage a également un impact sur la durée d’acquisition (séquences accélérées), la résolution des images (précision), ou leur mode de visualisation (séquences 2D ou séquences 3D). Le choix des séquences à réaliser au cours d’un examen IRM est sous la responsabilité du radiologue, qui s’appuie sur les recommandations des sociétés savantes d’imagerie.
Afin de standardiser les pratiques et d’assurer une prise en charge optimale, les recommandations en imagerie par résonance magnétique, régulièrement mises à jour, distinguent généralement deux groupes de séquences :
- les séquences de soin « obligatoires », qui constituent le socle du protocole. Elles sont essentielles au diagnostic et au suivi de routine, et doivent toujours être réalisées car elles servent de référence commune.
- les séquences de soin « optionnelles », qui complètent l’examen dans certains contextes. Ces séquences plus avancées, dont la pertinence a déjà été validée par des études, sont le plus souvent réservées à des structures disposant d’équipements et d’expertises spécifiques.
Dans ce contexte, des séquences d’IRM de soin « optionnelles » avancées sont mises disposition des services d’Imagerie Médicale et de Neuroradiologie du CHU Henri Mondor - APHP.
Leur utilisation s’inscrit dans la continuité du protocole standard d’imagerie et n’entraîne aucune modification de la prise en charge habituelle des patients par rapport aux pratiques de soin courant en CHU.
Leur utilisation s’inscrit dans la continuité du protocole standard d’imagerie et n’entraîne aucune modification de la prise en charge habituelle des patients par rapport aux pratiques de soin courant en CHU.
Objectif principal :
Présenter le retour d’expérience des radiologues sur l’utilisation de séquences d’IRM « optionnelles » avancées, appliquées dans les conditions habituelles de soins et conformément aux recommandations des sociétés savantes d’imagerie.
Objectifs secondaires :
Evaluer la satisfaction, ergonomie de lecture, qualité d’image, délai de mise à disposition du résultats de séquences d’IRM « optionnelles » avancées, appliquées dans les conditions habituelles de soins et conformément aux recommandations des sociétés savantes d’imagerie.
Sur le plan scientifique et médical, l’intégration de ces séquences d’IRM « optionnelles » avancées, conformément aux recommandations, permet de recueillir l’expérience des utilisateurs dans les conditions habituelles de soins. Les analyses découlant de leur utilisation sont conduites de manière rétrospective, et portent sur la qualité d’image et les temps d’acquisition observés avec ces mises à jour, en tenant compte des séquences déjà validées et réalisées systématiquement dans la pratique courante. En mettant en valeur l’expérience clinique apportée par ces séquences avancées, le projet contribue à l’observation collective sur l’évolution des protocoles de soin « optionnelles » d’IRM et sur la possibilité, à moyen terme, d’adapter les standards de qualité au bénéfice des patients et dans l’organisation du système de soin.
Critères d’inclusion :
1. Examens d’IRM réalisés lors d’une prise en charge standard du soin du centre participant
2. Age >= 18 ans
Critères de non inclusion :
1. Opposition du patient ou d’au moins un des deux titulaires de l’autorité parentale du patient mineur
2. Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
Rétrospectif :
• Taille :600
• Période sur laquelle porteront les données :2026-2036
Prospectif :
• Période d’inclusion (en jour ou mois) : 60mois
• Durée du suivi (en jour ou mois) : 60mois
• Durée totale de la recherche (en jour ou mois) :120mois
Les données des examens d’imagerie (IRM) du soin seront réutilisées pour la recherche. Les images du soin seront révisées sur le PACS directement sans extraction ou transfert. Le recueil du retour d’expérience du clinicien s’effectue sur fichier excel enregistré sur le serveur sécurisé du CHU Henri Mondor APHP
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Description démographique (âge, statut vital) du patient et suivi du parcours patient (date d'examen)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
12
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'informations de l'étude IRM SOA qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accés, de rectification, de limitation et d'opposition au fraitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que des droits s'exercent auprès du medecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprés de la CNIL (www.cnil.fr)