N° 27527933

Mise à disposition de séquences de soin IRM de type optionnelles avancées

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Radiologie et imagerie médicale

Bénéfices attendus

Un examen IRM se compose toujours d’un enchaînement de séries d’images appelées séquences. Chaque séquence correspond à un réglage spécifique des paramètres physiques de l’appareil, influençant l’apparence des tissus sur les images obtenues. Ainsi, certaines séquences mettent en évidence le contenu en graisse, d’autres en eau, d’autres la présence de sang ou de calcifications. Ce paramétrage a également un impact sur la durée d’acquisition (séquences accélérées), la résolution des images (précision), ou leur mode de visualisation (séquences 2D ou séquences 3D). Le choix des séquences à réaliser au cours d’un examen IRM est sous la responsabilité du radiologue, qui s’appuie sur les recommandations des sociétés savantes d’imagerie.
Afin de standardiser les pratiques et d’assurer une prise en charge optimale, les recommandations en imagerie par résonance magnétique, régulièrement mises à jour, distinguent généralement deux groupes de séquences :
- les séquences de soin « obligatoires », qui constituent le socle du protocole. Elles sont essentielles au diagnostic et au suivi de routine, et doivent toujours être réalisées car elles servent de référence commune.
- les séquences de soin « optionnelles », qui complètent l’examen dans certains contextes. Ces séquences plus avancées, dont la pertinence a déjà été validée par des études, sont le plus souvent réservées à des structures disposant d’équipements et d’expertises spécifiques.
Dans ce contexte, des séquences d’IRM de soin « optionnelles » avancées sont mises disposition des services d’Imagerie Médicale et de Neuroradiologie du CHU Henri Mondor - APHP.
Leur utilisation s’inscrit dans la continuité du protocole standard d’imagerie et n’entraîne aucune modification de la prise en charge habituelle des patients par rapport aux pratiques de soin courant en CHU.

Leur utilisation s’inscrit dans la continuité du protocole standard d’imagerie et n’entraîne aucune modification de la prise en charge habituelle des patients par rapport aux pratiques de soin courant en CHU.

Objectif principal :
Présenter le retour d’expérience des radiologues sur l’utilisation de séquences d’IRM « optionnelles » avancées, appliquées dans les conditions habituelles de soins et conformément aux recommandations des sociétés savantes d’imagerie.

Objectifs secondaires :
Evaluer la satisfaction, ergonomie de lecture, qualité d’image, délai de mise à disposition du résultats de séquences d’IRM « optionnelles » avancées, appliquées dans les conditions habituelles de soins et conformément aux recommandations des sociétés savantes d’imagerie.

Sur le plan scientifique et médical, l’intégration de ces séquences d’IRM « optionnelles » avancées, conformément aux recommandations, permet de recueillir l’expérience des utilisateurs dans les conditions habituelles de soins. Les analyses découlant de leur utilisation sont conduites de manière rétrospective, et portent sur la qualité d’image et les temps d’acquisition observés avec ces mises à jour, en tenant compte des séquences déjà validées et réalisées systématiquement dans la pratique courante. En mettant en valeur l’expérience clinique apportée par ces séquences avancées, le projet contribue à l’observation collective sur l’évolution des protocoles de soin « optionnelles » d’IRM et sur la possibilité, à moyen terme, d’adapter les standards de qualité au bénéfice des patients et dans l’organisation du système de soin.

Critères d’inclusion :
1. Examens d’IRM réalisés lors d’une prise en charge standard du soin du centre participant
2. Age >= 18 ans

Critères de non inclusion :
1. Opposition du patient ou d’au moins un des deux titulaires de l’autorité parentale du patient mineur
2. Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice

Rétrospectif :
• Taille :600
• Période sur laquelle porteront les données :2026-2036

Prospectif :
• Période d’inclusion (en jour ou mois) : 60mois
• Durée du suivi (en jour ou mois) : 60mois
• Durée totale de la recherche (en jour ou mois) :120mois

Les données des examens d’imagerie (IRM) du soin seront réutilisées pour la recherche. Les images du soin seront révisées sur le PACS directement sans extraction ou transfert. Le recueil du retour d’expérience du clinicien s’effectue sur fichier excel enregistré sur le serveur sécurisé du CHU Henri Mondor APHP

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Description démographique (âge, statut vital) du patient et suivi du parcours patient (date d'examen)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique - Hopitaux de Paris et par délégation : Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI)

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 02/01/2026 – Date de fin : 31/12/2036 Durée de l'étude : 120
Etape 1 : Dépôt du projet
04/11/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

12

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'informations de l'étude IRM SOA qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.

Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accés, de rectification, de limitation et d'opposition au fraitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que des droits s'exercent auprès du medecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprés de la CNIL (www.cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Direction des Sytemes d'Information

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 PARIS France

protection.donnees.dsi@aphp.fr