N° F20230131140155

Mise au point et évaluation de la performance analytique d’une sérologie anti-cryptosporidium (SeroCrypto)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

CONTEXTE :. . Cryptosporidium est un parasite protozoaire intracellulaire responsable de la cryptosporidiose chez les animaux et les humains. Peu de données récentes sont disponibles sur la prévalence des infections à Cryptosporidium car ce parasite est peu recherché. Le développement d’une sérologie anti-Cryptosporidium pourrait permettre de répondre à ce besoin.. Le CNR cryptosporidioses, microsporidies et autres protozooses digestives est le référent national français missionné pour le suivi de ce parasite... . Hypothèse :. . Nous pensons que la mise au point d’une sérologie anti-Cryptosporidium de type ELISA est réalisable à partir des sérums des patients infectés préalablement. Nous pensons pouvoir définir un seuil de positivité disposant d’une bonne spécificité et valeur prédictive positive (VPP). Cet outil permettra d’étudier la réponse immunitaire de la population générale à Cryptosporidium et donc de pouvoir étudier à posteriori la prévalence des infections à Cryptosporidium.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CNR cryptosporidioses, microsporidies et autres protozooses digestives

1 rue de germont 76000 ROUEN

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

BIOGROUP -BIOESTEREL

130 impasse des bruyères ZI argile voie H 6370 Mouans-Sartoux

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/03/2023 – Date de fin : 31/05/2024 Durée de l'étude : 15 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
31/01/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Pour les patients du CHU de ROUEN. . Les sujets ont reçu dans le livret d’accueil du CHU Rouen les informations relatives à la protection de leurs données et à leur réutilisation à des fins scientifiques. cIl est disponible publiquement sur le site internet du CHU de Rouen à l’adresse : https://www.chu-rouen.fr/patients-public/connaitre-vos-droits/vos-donne….. De plus, le CHU de ROUEN tient à jour le listing des recherche en cours sur : https://www.chu-rouen.fr/wp-content/uploads/sites/2/2023/01/Liste-pour-… . . . Pour les patients de BIOESTEREL. . Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…

Délégué à la protection des données

CHU DE ROUEN

1 rue de germont 76000 ROUEN

dpd@chu-rouen.fr