N° 24813976

Mesure de la perfusion cérébrale par IRM de perfusion nommée eASL dans les artériopathies cérébrales de l’enfant PEACE suite

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Radiologie et imagerie médicale

Bénéfices attendus

Cette étude sera faite à partir des données médicales d’enfants ayant une artériopathie aigue ou chronique (drépanocytose, Moya-moya, infarctus artériel aigu, sténoses et occlusions artérielles) soignés à l’hôpital Necker.
Depuis 9 ans, le service de radiologie pédiatrique de Necker utilise en routine, une séquence IRM nommée IRM-ASL qui permet de mesurer la perfusion cérébrale dans notre centre chez l’enfant. Le service a été pionnier à utiliser cette séquence chez l’enfant et celle-ci a permis de détecter les zones d’hypo-perfusion cérébrale (voire d’hyper-perfusion pathologique) et également de suivre une éventuelle revascularisation post-chirurgicale ou spontanée. Mais cette technique souffre de quelques limites. En effet, le service a utilisé cette séquence d’ASL avec un délai post labelling (PLD) unique à 1025 ms car la possibilité de mettre différents délais post labelling n'existait pas. Ce PLD correspond au temps de transit artériel des spins marqués pour avoir une perfusion cérébrale satisfaisante. L’utilisation d’un seul post labelling que le service a choisi court (1025 ms), optimal chez l’enfant ne présentant pas d’artériopathie, peut ne pas être adapté au temps de transit artériel allongé des spins marqués dans le réseau carotidien pathologique d’un enfant présentant un artériopathie.
Il s'est avéré que les médecins du service majoraient l’hypoperfusion quand le PLD est trop court car les spins artériels n’ont pas le temps d’arriver dans les régions cérébrales.
Récemment, des séquences ASL à multiples délais (multi-PLD, appelées eASL) ont été développées pour pallier cette limite dans les artériopathies.
L’eASL est une séquence prototype qui dure 4 minutes sans injection de produit de contraste qui est actuellement ajoutée aux séquences cliniques standards à l’hôpital Necker. Cette séquence n’a pas de délai post-labelling à priori et permet de tester en une seule fois plusieurs délais post-labelling (grande avancée technique). Ainsi, aucune hypothèse a priori sur le temps de transit des spins n’est effectuée et la séquence d’eASL permet de montrer après sa reconstruction quel est le post délai labelling optimal.
Cette étude sera menée à partir des données médicales de soin d’enfants présentant un artériopathie aigue ou chronique et qui ont une IRM eASL à l’hôpital Necker afin d’ajouter ces résultats à l’étude de catégorie 3 PEACE récemment terminée. L’hypothèse de l’étude PEACE était que la séquence eASL est plus performante que l’ASL mono-délai pour mesurer la perfusion cérébrale.
Objectif principal :
Evaluation de l’eASL chez un enfant présentant une artériopathie aigue ou chronique (Moyamoya ou une drépanocytose).
Objectifs secondaires :
Déterminer le délai post labelling optimal en fonction de l’âge de l’enfant.
Les données d’IRM ne sortiront pas de Necker. Elles seront analysées par l’équipe de radiologie de l'hôpital Necker sous la responsabilité du Pr Boddaert et du David Grévent.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces informations sont nécessaire à l'analyse des données issues des IRM avec séquence eASL du soin des patients.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Monsieur Milan Lazarevic

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2025 – Date de fin : 01/09/2030 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
17/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle via la note d'information de l'étude.
Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Directions des Systèmes d'Information

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr