MELATEP : Intérêt de la TEP-TDM au 18FDG dans la surveillance et le suivi des patients traités par immunothérapie adjuvante pour un mélanome

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Dans le cadre de la prise en charge des patients atteints de mélanome, les publications sur l’imagerie de suivi ne concernent quasiment que des données sur la TDM et peu sur la TEP FDG. A ce jour, il n’existe pas de comparaison de ces 2 examens pour savoir si les 2 modalités sont équivalentes ou si l’une est supérieure à l’autre en terme de détection, de recherche de récidive ou de réponse au traitement. Actuellement les recommandations de la Société Française de Dermatologie préconisent, de façon optionnelle pour les stades IIC et IIIA, et de façon recommandée pour les stades IIB et IIIC, un suivi TEP-TDM ou TDM, sans privilégier l’une ou l’autre de ces imageries. En routine, bon nombre d’équipes privilégie le suivi par TEP FDG néanmoins aucune étude ne permet de de conforter cette attitude.
Il serait intéressant de savoir si la TEP-TDM est plus performante que le TDM, en permettant de diagnostiquer les récidives plus tôt, ou en mettant en évidence plus de lésions suspectes.

Objectif principal : comparer les performances du TDM et de la TEP-TDM au 18FDG dans la surveillance et le suivi des patients traités par immunothérapie adjuvante pour un mélanome = comparer les délais de récidive pour voir si la TEP permettrait d’identifier plus tôt les récidives et de détecter plus de sites métastatiques que la TDM

Objectifs secondaires :
- Déterminer le nombre de faux-négatifs en TEP et en TDM (récidives ratées par l’imagerie et qui vont être détectées par le suivi clinique ou l’échographie ou une autre modalité d’imagerie)
- Déterminer la plus-value apportée par la TEP lorsqu’elle est réalisée après suspicion de progression en TDM (est-ce que la TEP met en évidence d’autres localisations suspectes non vues en TDM ?)
- Déterminer la spécificité de la TEP (nombre de faux positifs = hyperfixations suspectes qui, une fois biopsiées, se révèlent ne pas être de la maladie pour les lésions qui auraient été biopsiées).
- Eventuellement, analyse médico-économique en déterminant le nombre d’examens TEP ou TDM par patient et le coût total / analyse radioprotection : déterminer l’irradiation moyenne reçue par patient au cours du suivi TEP ou TDM.

Actuellement les recommandations de la Société Française de Dermatologie préconisent, de façon optionnelle pour les stades IIC et IIIA, et de façon recommandée pour les stades IIB et IIIC, un suivi TEP-TDM ou TDM, sans privilégier l’une ou l’autre de ces imageries.

Il serait intéressant de savoir si la TEP-TDM est plus performante que le TDM, en permettant de diagnostiquer les récidives plus tôt, ou en mettant en évidence plus de lésions suspectes ce qui confirmerait l’attitude de routine de nombreuses équipes.

Type de tumeur : Tumeur de la peau
Critères d’inclusion : Patient sous immunothérapie adjuvante pour un mélanome entre janvier 2015 et juin 2024
Critère d’exclusion : Patient ayant reçu une immunothérapie en contexte métastatique

Taille de la population : 296 patients

Après identification des cas à partir du logiciel CHIMIOWEB, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux TRAKCARE.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier Excel sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
• Critère principal : comparaison (entre TEP et TEP-TDM) du délai moyen entre l’imagerie baseline et l’imagerie de récidive
• Critères secondaires :
- Taux de de faux-négatifs en TEP et en TDM,
- Taux de faux positifs en TEP,
- Taux de nouvelles lésions apportées en plus par le TEP, lorsqu’il est réalisé après un TDM suspect de progression