MDR-2063 Étude clinique observationnelle post-commercialisation - Cystotome™
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude post-commercialisation rétrospective et observationnelle sera menée pour recueillir des données au niveau des patients sur le Cystotome™ pour confirmer la sécurité et les performances continues du dispositif et l’acceptabilité continue du rapport risque/bénéfice.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données du patient sont anonymisées au niveau du contrôleur et ne peuvent donc pas être distinguées pour le transfert à un autre contrôleur sans discussion directe avec l'investigateur et le contrôleur. Les patients pourront accéder à leurs propres données personnelles utilisées dans l'étude à partir de l'investigateur. Si le patient souhaite contester une collecte de données, il peut adresser une demande au bureau de protection des données du commanditaire qui est le responsable du traitement. Le patient doit accepter de fournir des données en signant un formulaire de non-objection mais peut retirer ce consentement à tout moment au cours de l'étude sans impact sur sa prise en charge.
Droits des personnes
Les données du patient sont anonymisées au niveau du contrôleur et ne peuvent donc pas être distinguées pour le transfert à un autre contrôleur sans discussion directe avec l'investigateur et le contrôleur. Les patients pourront accéder à leurs propres données personnelles utilisées dans l'étude à partir de l'investigateur. Si le patient souhaite contester une collecte de données, il peut adresser une demande au bureau de protection des données du commanditaire qui est le responsable du traitement. Le patient doit accepter de fournir des données en signant un formulaire de non-objection mais peut retirer ce consentement à tout moment au cours de l'étude sans impact sur sa prise en charge.