MAIA-01

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Afin de garantir au maximum l’efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux (DM) que le Groupe Lépine commercialise, il apparaît important de réaliser une étude post-commercialisation sur ces produits. Cela correspond d’une part au cadre de la directive 93/42/CEE qui exige du fabricant la mise en place et la maintenance d’une procédure systématique d’examen des données afin de garantir la sécurité et les performances du dispositif médical pendant la durée de vie après implantation définie par groupe lépine, et d’autre part aux recommandations du MEDDEV 2.12-2 (Guidelines on post market clinical follow-up) sur la mise en place d’un système approprié de surveillance post-commercialisation destiné à l’identification et l’investigation d’éventuels risques associés à l’utilisation d’un dispositif médical sur le marché.
Cela nous permettra de vérifier que l’utilisation de la gamme de prothèse trapézo-métacarpienne MAIA dans les conditions et aux fins prévues par le marquage CE, conformément à la notice d’instructions, ne compromet ni l’état clinique ni la sécurité des patients. C'est-à-dire que les risques éventuels liés à l’utilisation sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.

La prothèse trapézo-métacarpienne MAIA a été mise sur le marché en 2005. Elle comprenait alors uniquement une gamme de tiges et cupules MAIA standard. En 2014, la prothèse MAIA connait une évolution de sa gamme avec la cupule à insert à double mobilité et une tige raccourcie ainsi que la cupule à cimenter.
Des données cliniques sont disponibles sur les gammes de tiges et cupules MAIA standard. Aucune donnée clinique n’est à ce jour disponible pour la cupule à insert à double mobilité. Ainsi, seule la cupule MAIA double mobilité sera évaluée. Celle-ci étant posée avec un col et une tige métacarpienne, des informations sur le col et la tige seront également collectées et analysées.
Il est donc important d’étudier la performance et la sécurité de l’ensemble de la gamme de prothèse trapézo-métacarpienne MAIA double mobilité dans les conditions et aux fins prévues par le marquage CE en vie réelle chez le patient.
L’étude va donc permettre de voir si le rapport bénéfice/risque de l’ensemble de la gamme de prothèse trapézo-métacarpienne MAIA double mobilité est favorable pour le patient lorsque celle-ci est utilisée dans la destination définie par le marquage CE.

Objectif principal : Evaluer la performance et la sécurité de la gamme de prothèse trapézo-métacarpienne MAIA par l’estimation de sa probabilité de survie sur une série consécutive de patients afin d’être représentatif de la pratique clinique quotidienne.

Objectifs secondaires :
- Evaluation clinique : Evaluation de la douleur (Echelle visuelle analogique) et Scores fonctionnel (Quick DASH)
- Evaluation radiologique : Migration de l’implant, Rupture de l’implant, Descellement de la tige, Descellement de la cupule, Luxation et Luxation intraprothétique.
- Effets indésirables.

Critères d'inclusion :
- Critères démographiques : âge : > 18 ans
- Critères nosologiques:
o Patient présentant une destruction articulaire avancée résultant d’une forme de rhizarthrose telle qu’une arthrite dégénérative, post-traumatique, rhumatoïde ou dysplasique
o Et pouvant bénéficier d’une prothèse MAIA (cupules à double mobilité, tiges metacarpiennes) après un échec de traitement médical bien conduit
- Critère règlementaire : Patient ayant signé le formulaire de non-opposition.

Critères de non inclusion :
- Patient dont le pronostic vital est raccourci
- Patient incapable de s’astreindre à un suivi de 10 ans