A Long-Term Clinical Emulation of Bezafibrate in Primary Biliary Cholangitis (ACCELERATE)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’acide ursodésoxycholique (AUDC) est le traitement de référence de la cholangite biliaire primitive (CBP). Cependant, une proportion importante de patients présente une réponse biochimique insuffisante et conserve un pronostic défavorable. L’ajout du bézafibrate améliore les paramètres
biologiques, les symptômes et certains marqueurs non invasifs de fibrose, mais son bénéfice sur la survie sans transplantation hépatique n’est pas démontré à ce jour, limitant son intégration dans les stratégies thérapeutiques recommandées. En raison de la rareté de la CBP et de son évolution lente, les essais randomisés classiques sont peu adaptés à l’évaluation des critères de jugement à long terme. L’exploitation du Système national des
données de santé (SNDS), enrichie par le couplage avec des bases nationales de biologie médicale, permettrait une meilleure caractérisation de la maladie et une évaluation plus robuste, en conditions réelles, de l’impact du bézafibrate sur la survie sans transplantation.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
NA
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Données de biologie issues des laboratoires Cerballiance et Biogroup chainées avec le SNDS
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de soin nous permettra de décrire le parcours de soin avec précisions. La date de décès sera nécessaire pour l'analyse de Kaplan Meier. Enfin, les mois et année de naissance seront nécessaire pour l'appariement avec les données de biologie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.