Lésions méniscales de la rampe et de la racine postéro-latérale : l’IRM est-elle fiable ?
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt du projet : Les lésions de la rampe et de la racine postéro-latérale sont des lésions méniscales spécifiques et concomitantes des ruptures du ligament croisé antérieur (LCA). Leurs incidences respectives sont de 15,5% et 6%. Les lésions de la rampe induisent une instabilité du genou. Leur méconnaissance et l’absence de réparation peuvent induire une laxité résiduelle voire une rupture itérative du LCA. Les lésions de la racine postéro-latérale ont un rôle dans la répartition des contraintes fémoro-tibiales. Leur méconnaissance et l’absence de réparation sont responsables d’une augmentation des pressions articulaires pouvant induire des lésions cartilagineuses.
Difficiles à diagnostiquer sur l’IRM pré-opératoire, l’exploration arthroscopique systématique est indispensable afin de ne pas méconnaître ces lésions et les prendre en charge de manière adaptée. Un meilleur diagnostic pré-opératoire permettrait d’une part d’informer les patients de manière appropriée en terme de consignes post-opératoires, de complications et de pronostic fonctionnel, et d’autre part d’améliorer la planification chirurgicale en terme de durée opératoire et de matériel nécessaire à la réparation méniscale.
La fiabilité du diagnostic IRM par des radiologues expérimentés est connue pour les lésions de la rampe et de la racine. Cependant, aucune étude n’a comparé la fiabilité du diagnostic IRM entre radiologues et chirurgiens.
Objectifs :
- Evaluer la fiabilité du diagnostic IRM des lésions méniscales de la rampe et de la racine postéro-latérale dans les ruptures du LCA par quatre observateurs : chirurgien orthopédique non spécialisé, chirurgien orthopédique spécialisé dans le genou, radiologue ostéo-articulaire non spécialisé, radiologue ostéo-articulaire spécialisé dans le genou.
- Evaluer si la visualisation des signes indirects de lésion de la rampe et de la racine postéro-latérale permet d’améliorer la fiabilité du diagnostic en pré-opératoire.
- Rechercher des facteurs de risque de lésion de la rampe et de la racine postéro-latérale ;
Méthode et population : Cette étude s’adresse aux patients admis au CHD pour une reconstruction ligamentaire de première intention du LCA. Le recrutement des patients admis au CHD et répondant aux critères d’éligibilité sera effectué de manière prospective et rétrospective – sous réserve de leur non-opposition :
- Le recueil rétrospectif portera sur la période du 01/01/2021 au 01/03/2024 ;
- Le recueil prospectif sera réalisé au fil de l’eau dès l’arrivée du patient dans le service de chirurgie orthopédique pendant 9 mois ;
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’éligibilité des patients sera établie par l’investigateur principal du centre investigateur en fonction des critères d’inclusion et de non-inclusion, détaillés ci-dessus.
* Pour les patients inclus de façon rétrospective :
Les patients majeurs ou le(s) titulaire(s) de l’autorité parentale pour les patients mineurs éligibles à l’étude seront informés de la conduite de l’étude par l’envoi d’une lettre d’information spécifique à leur domicile. La lettre d’information reprendra les caractéristiques de l’étude.
Au terme d’un délai d’un mois après la date d’envoi de la lettre d’information et en l’absence d’opposition exprimée, il sera considéré que le patient ou le(s) titulaire(s) de l’autorité parentale ne s’est (se sont) pas opposé(s) à sa participation à l’étude et autorise la récupération de ses données issues uniquement de son dossier médical informatisé/ papier.
La date de non-opposition sera tracée dans le dossier médical du patient.
* Pour les patients inclus de façon prospective :
Une présentation de l’étude sera délivrée oralement au patient majeur ou à(aux) titulaire(s) de l’autorité parentale pour les patients mineurs le jour de l’intervention. Une lettre d’information repret les caractéristiques de l’étude lui(leur) sera remise.
Si le patient ou les titulaires de l’autorité parentale ne s’opposent pas à la participation à l’étude, une attestation du recueil de la non-opposition des patients ou de(s) titulaire(s) de l’autorité parentale sera complétée et signée par la personne délivrant l’information et sera archivée dans le dossier médical du patient. Un exemplaire de cette attestation sera remis au patient ou à(aux) titulaire(s) de l’autorité parentale.
Cette attestation sera nécessaire pour la récupération des données issues uniquement des dossiers médicaux informatisés/ papiers.
L’information du patient et son accord pour participer à la recherche devront être notées dans son dossier médical.