LARENA - Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du lenvatinib associé au pembrolizumab dans le cancer de l'endomètre métastatique : étude rétrospective multicentrique française basée sur le programme d’accès précoce.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans le cadre de la prise en charge du cancer de l’endomètre métastatique, une autorisation d’accès précoce (AAP) du lenvatinib (thérapie ciblée) associé au pembrolizumab (immunothérapie) a été accordée en Mars 2022, suite aux résultats encourageants d’un essai clinique. On sait que les patientes suivies en « analyse de vie réelle » peuvent avoir un profil différent des patientes suivies dans les essais cliniques. L’objectif de l’étude LARENA est d’analyser les données d’efficacité et de tolérance de l’association thérapeutique du lenvatinib et du pembrolizumab, sur une population dont les caractéristiques correspondent à la pratique courante.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données issues des dossiers médicaux des patientes ayant reçu au moins une dose de lenvatinib associé au pembrolizumab autorisé par accès précoce, depuis Mars 2022, dans le cadre de leur cancer de l'endomètre métastatique.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patientes peuvent faire valoir leurs droits RGPD auprès de leur médecin, qui se chargera de contacter le DPO d'ARCAGY-GINECO en lui dont seulement le code patiente. Le DPO traitera la faisabilité de la demande de droits et reviendra vers le médecin. Ce dernier relaiera la réponse à la patiente.