La boucle fermée et l’activité physique des patients diabétiques de type 1
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le diabète de type 1 (DT1) représente un enjeu important de santé publique en raison du risque de complications aiguës et chroniques, de la charge thérapeutique quotidienne et de l’impact sur la qualité de vie. Depuis 2020, l’insulinothérapie automatisée en boucle fermée (BF) s’est développée et constitue désormais un standard de prise en charge du DT1. Cette technologie associe pompe à insuline, capteur de glucose en continu et algorithme afin d’adapter automatiquement l’administration d’insuline selon les variations glycémiques. Elle améliore le temps passé dans la cible glycémique et diminue la charge mentale, mais reste une boucle hybride nécessitant des actions humaines, notamment pour les repas et l’activité physique.
Or, la pratique régulière d’activité physique est fortement recommandée chez les patients diabétiques pour ses bénéfices sur l’équilibre glycémique, la prévention cardiovasculaire, la réduction du risque de complications microangiopathiques et le bien-être. En pratique, de nombreux obstacles limitent sa mise en œuvre chez les patients DT1 sous BF : la peur de l’hypoglycémie pendant ou après l’exercice (avec un risque prolongé, notamment nocturne) constitue un frein majeur, tandis que certaines activités intenses ou stressantes peuvent exposer à des hyperglycémies. Les données disponibles suggèrent que les bénéfices de l’activité physique sont maximisés lorsqu’elle s’accompagne de recommandations structurées concernant l’adaptation de l’alimentation, de l’insulinothérapie et de l’autosurveillance glycémique.
Dans ce contexte, un programme complet d’éducation thérapeutique du patient (ETP) dédié à la gestion de l’activité physique chez les utilisateurs de BF a été mis en place par l’unité de diabétologie (séances structurées en groupes homogènes de 4 à 6 patients utilisant un système identique, sur une durée d’environ 3–4 heures). L’objectif principal du projet est d’évaluer l’effet de ce programme d’ETP sur l’activité physique des patients DT1 équipés d’une BF. Le critère de jugement principal est le nombre de patients pratiquant une activité physique régulière dans les six mois suivant l’atelier. Les objectifs secondaires sont d’évaluer l’impact du programme sur le contrôle glycémique (HbA1c/GMI et paramètres de mesure continue du glucose : TIR, TBR, TAR, variabilité…), la confiance dans l’utilisation du système, la peur des hypoglycémies (HFSII), la qualité de vie (ADDQoL) et les difficultés liées au diabète (PAID).
Il s’agit d’une étude observationnelle transversale en diabétologie, fondée sur l’exploitation de données issues des dossiers médicaux et de questionnaires renseignés par les patients, avant l’atelier et à 6 mois. La population ciblée comprend environ 30 patients adultes atteints de DT1, équipés d’un système de boucle fermée depuis au moins 6 mois et participant au programme d’ETP. Les patients présentant des complications identifiées lors du bilan cardiovasculaire, les mineurs, ou s’opposant à l’utilisation de leurs données, seront exclus. La période d’inclusion est prévue de janvier à décembre 2026.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de l'âge et contrôle du respect des délais entre les recueils de données
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La personne a le droit d’accéder, via le médecin de l’étude à toutes les données recueillies à son sujet et, le cas échéant, de demander des rectifications, si les données s’avéraient inexactes ou de les compléter si elles étaient incomplètes.
La personne a également le droit de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression des données couvertes par le secret professionnel qui sont susceptibles d’être utilisées et traitées dans cette étude à tout moment et sans justification.
La personne peut également exercer son droit de limitation du traitement de ses données dans les situations prévues par la loi.