N° 28227340

La boucle fermée et l’activité physique des patients diabétiques de type 1

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

Le diabète de type 1 (DT1) représente un enjeu important de santé publique en raison du risque de complications aiguës et chroniques, de la charge thérapeutique quotidienne et de l’impact sur la qualité de vie. Depuis 2020, l’insulinothérapie automatisée en boucle fermée (BF) s’est développée et constitue désormais un standard de prise en charge du DT1. Cette technologie associe pompe à insuline, capteur de glucose en continu et algorithme afin d’adapter automatiquement l’administration d’insuline selon les variations glycémiques. Elle améliore le temps passé dans la cible glycémique et diminue la charge mentale, mais reste une boucle hybride nécessitant des actions humaines, notamment pour les repas et l’activité physique.

Or, la pratique régulière d’activité physique est fortement recommandée chez les patients diabétiques pour ses bénéfices sur l’équilibre glycémique, la prévention cardiovasculaire, la réduction du risque de complications microangiopathiques et le bien-être. En pratique, de nombreux obstacles limitent sa mise en œuvre chez les patients DT1 sous BF : la peur de l’hypoglycémie pendant ou après l’exercice (avec un risque prolongé, notamment nocturne) constitue un frein majeur, tandis que certaines activités intenses ou stressantes peuvent exposer à des hyperglycémies. Les données disponibles suggèrent que les bénéfices de l’activité physique sont maximisés lorsqu’elle s’accompagne de recommandations structurées concernant l’adaptation de l’alimentation, de l’insulinothérapie et de l’autosurveillance glycémique.

Dans ce contexte, un programme complet d’éducation thérapeutique du patient (ETP) dédié à la gestion de l’activité physique chez les utilisateurs de BF a été mis en place par l’unité de diabétologie (séances structurées en groupes homogènes de 4 à 6 patients utilisant un système identique, sur une durée d’environ 3–4 heures). L’objectif principal du projet est d’évaluer l’effet de ce programme d’ETP sur l’activité physique des patients DT1 équipés d’une BF. Le critère de jugement principal est le nombre de patients pratiquant une activité physique régulière dans les six mois suivant l’atelier. Les objectifs secondaires sont d’évaluer l’impact du programme sur le contrôle glycémique (HbA1c/GMI et paramètres de mesure continue du glucose : TIR, TBR, TAR, variabilité…), la confiance dans l’utilisation du système, la peur des hypoglycémies (HFSII), la qualité de vie (ADDQoL) et les difficultés liées au diabète (PAID).

Il s’agit d’une étude observationnelle transversale en diabétologie, fondée sur l’exploitation de données issues des dossiers médicaux et de questionnaires renseignés par les patients, avant l’atelier et à 6 mois. La population ciblée comprend environ 30 patients adultes atteints de DT1, équipés d’un système de boucle fermée depuis au moins 6 mois et participant au programme d’ETP. Les patients présentant des complications identifiées lors du bilan cardiovasculaire, les mineurs, ou s’opposant à l’utilisation de leurs données, seront exclus. La période d’inclusion est prévue de janvier à décembre 2026.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Calcul de l'âge et contrôle du respect des délais entre les recueils de données

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Rue du Docteur Schweitzer 17000 La Rochelle 17000 La Rochelle France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
BENEAT-MARLIER Valérie

Calendrier du projet

Date de début : 02/01/2026 – Date de fin : 30/12/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
12/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

La personne a le droit d’accéder, via le médecin de l’étude à toutes les données recueillies à son sujet et, le cas échéant, de demander des rectifications, si les données s’avéraient inexactes ou de les compléter si elles étaient incomplètes.
La personne a également le droit de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression des données couvertes par le secret professionnel qui sont susceptibles d’être utilisées et traitées dans cette étude à tout moment et sans justification.
La personne peut également exercer son droit de limitation du traitement de ses données dans les situations prévues par la loi.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Rue du Docteur Schweitzer 17000 La Rochelle 17000 La Rochelle France

dpo@ght-atlantique17.fr