INVENTS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
This protocol is part of the INVENTS project, which has been submitted in response to a call for proposals (HORIZON-HLTH-2023-IND-06-04) aimed at supporting “research and innovation activities focusing on the development of diverse modelling and simulation methods, as tools for addressing some of the regulatory needs in the clinical development cycle of new orphan and paediatric medicinal products”, based on the “use the existing knowledge/data for assessing and optimising the performance of mature in-silico models in the regulatory context with the goal of improving the clinical trial designs for small populations”.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Bases de données d'essais cliniques
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits s'exercent auprès des médecins investigateurs ayant inclus les participants dans les essais, ou du délégué à la protection des données de leur établissement, ou du délégué à la protection des données de Roche.