Intox ECMO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte et justification
Les intoxications médicamenteuses aiguës représentent un enjeu important de santé publique, en particulier lorsqu’elles impliquent des substances cardiotropes. Ces intoxications peuvent entraîner un choc cardiogénique sévère, associé à une morbi-mortalité élevée. Dans les formes les plus graves, le recours à une assistance circulatoire par ECMO veino-artérielle (ECMO VA) peut s’avérer nécessaire.
Cependant, les données disponibles concernant l’utilisation de l’ECMO VA dans ce contexte restent limitées, hétérogènes et issues majoritairement d’études rétrospectives monocentriques avec de faibles effectifs. Il existe ainsi un besoin de données multicentriques de plus grande ampleur afin de mieux caractériser ces patients et leur devenir.
Objectifs
Objectif principal :
Décrire les caractéristiques cliniques, les modalités de prise en charge et les issues des patients traités par ECMO VA pour un choc cardiogénique secondaire à une intoxication médicamenteuse.
Objectifs secondaires :
• Évaluer la mortalité à 30 jours et la mortalité hospitalière
• Décrire les complications liées à la prise en charge, notamment sous ECMO
• Analyser les durées de ventilation mécanique, d’assistance circulatoire et de séjour en réanimation
• Identifier les facteurs associés au pronostic
Méthodologie
Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective multicentrique internationale.
Population étudiée :
Patients adultes pris en charge pour un choc cardiogénique réfractaire secondaire à une intoxication médicamenteuse, ayant nécessité la mise en place d’une ECMO veino-artérielle.
Collecte des données
Les données seront recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des patients au sein des centres participants.
Seront collectées :
• Données démographiques et antécédents
• Caractéristiques de l’intoxication (type de substance, dose)
• Données cliniques et de gravité initiale
• Modalités de prise en charge (catécholamines, ECMO, paramètres échocardiographiques)
• Données évolutives (durées de support, complications, statut vital)
Les données seront pseudonymisées avant leur transmission au centre coordonnateur et analysées de manière agrégée.
Bénéfices attendus
Cette étude vise à améliorer les connaissances sur une situation clinique rare mais grave. Elle permettra de mieux caractériser les patients concernés, d’évaluer les stratégies de prise en charge et d’identifier des facteurs pronostiques.
Les résultats attendus pourraient contribuer à optimiser les indications de l’ECMO VA dans ce contexte et à améliorer la qualité des soins.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'âge des patients au moment de l'hospitalisation est nécessaire afin d'ajuster les résultats, car l'âge a un impact pronostique sur la prise en charge.
La date et la durée des soins est nécessaire car les soins évoluent vite
La date de décès pour évaluer la durée d'hospitalisation avant le décès (en cas de décès) et l'espérance de vie post réanimation
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans cette étude, les données sont recueillies à partir des dossiers médicaux des patients puis pseudonymisées dans chaque centre avant d’être transmises au centre coordonnateur. Aucune donnée directement identifiante n’est transmise.
Les patients sont informés individuellement de l’utilisation de leurs données à des fins de recherche et peuvent s’y opposer à tout moment. En cas d’opposition, leurs données ne seront pas utilisées dans l’étude.
Les patients peuvent également demander à accéder aux données les concernant ou à faire corriger des informations inexactes. Ces demandes doivent être adressées au Délégué à la Protection des Données de l’établissement dans lequel ils ont été pris en charge.