N° 30599618

Intox ECMO

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation
Cardiologie

Bénéfices attendus

Contexte et justification
Les intoxications médicamenteuses aiguës représentent un enjeu important de santé publique, en particulier lorsqu’elles impliquent des substances cardiotropes. Ces intoxications peuvent entraîner un choc cardiogénique sévère, associé à une morbi-mortalité élevée. Dans les formes les plus graves, le recours à une assistance circulatoire par ECMO veino-artérielle (ECMO VA) peut s’avérer nécessaire.
Cependant, les données disponibles concernant l’utilisation de l’ECMO VA dans ce contexte restent limitées, hétérogènes et issues majoritairement d’études rétrospectives monocentriques avec de faibles effectifs. Il existe ainsi un besoin de données multicentriques de plus grande ampleur afin de mieux caractériser ces patients et leur devenir.

Objectifs
Objectif principal :
Décrire les caractéristiques cliniques, les modalités de prise en charge et les issues des patients traités par ECMO VA pour un choc cardiogénique secondaire à une intoxication médicamenteuse.
Objectifs secondaires :
• Évaluer la mortalité à 30 jours et la mortalité hospitalière
• Décrire les complications liées à la prise en charge, notamment sous ECMO
• Analyser les durées de ventilation mécanique, d’assistance circulatoire et de séjour en réanimation
• Identifier les facteurs associés au pronostic

Méthodologie
Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective multicentrique internationale.
Population étudiée :
Patients adultes pris en charge pour un choc cardiogénique réfractaire secondaire à une intoxication médicamenteuse, ayant nécessité la mise en place d’une ECMO veino-artérielle.

Collecte des données
Les données seront recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des patients au sein des centres participants.
Seront collectées :
• Données démographiques et antécédents
• Caractéristiques de l’intoxication (type de substance, dose)
• Données cliniques et de gravité initiale
• Modalités de prise en charge (catécholamines, ECMO, paramètres échocardiographiques)
• Données évolutives (durées de support, complications, statut vital)
Les données seront pseudonymisées avant leur transmission au centre coordonnateur et analysées de manière agrégée.

Bénéfices attendus
Cette étude vise à améliorer les connaissances sur une situation clinique rare mais grave. Elle permettra de mieux caractériser les patients concernés, d’évaluer les stratégies de prise en charge et d’identifier des facteurs pronostiques.
Les résultats attendus pourraient contribuer à optimiser les indications de l’ECMO VA dans ce contexte et à améliorer la qualité des soins.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'âge des patients au moment de l'hospitalisation est nécessaire afin d'ajuster les résultats, car l'âge a un impact pronostique sur la prise en charge.
La date et la durée des soins est nécessaire car les soins évoluent vite
La date de décès pour évaluer la durée d'hospitalisation avant le décès (en cas de décès) et l'espérance de vie post réanimation

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Réanimation médicale cardiologique du Pr Combes de la Pitié Salpetrière

83 Boulevard de l'Hôpital 75013 Paris 75013 PARIS 13 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 25/04/2026 – Date de fin : 01/04/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
14/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Pierre Fringhian

37 Rue de Tolbiac 75013 Paris 75013 PARIS 13 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans cette étude, les données sont recueillies à partir des dossiers médicaux des patients puis pseudonymisées dans chaque centre avant d’être transmises au centre coordonnateur. Aucune donnée directement identifiante n’est transmise.

Les patients sont informés individuellement de l’utilisation de leurs données à des fins de recherche et peuvent s’y opposer à tout moment. En cas d’opposition, leurs données ne seront pas utilisées dans l’étude.

Les patients peuvent également demander à accéder aux données les concernant ou à faire corriger des informations inexactes. Ces demandes doivent être adressées au Délégué à la Protection des Données de l’établissement dans lequel ils ont été pris en charge.

Délégué à la protection des données

APHP

83 Boulevard de l'Hôpital 75013 Paris 75013 PARIS 13 France

david.levy@aphp.fr