Infections bactériennes invasives chez enfants drépanocytaires entre 2014-2020 dans les DROM Guyane Martinique Guadeloupe Mayotte Réunion- IBI-Drépano
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte La drépanocytose est une maladie génétique de l’hémoglobine à mode de transmission autosomique récessive, caractérisée par la présence d’une hémoglobine anormale, l’hémoglobine S. Cette maladie génétique, très fréquente dans les DROM, se manifeste notamment par une anémie, des crises douloureuses et un risque accru d'infections. Les enfants drépanocytaires présentent un risque élevé d'infections bactériennes invasives (IBI). En effet, l’asplénie fonctionnelle s’installe dès les premiers mois de vie et expose à la survenue de pneumococcies mais aussi d'infections à Haemophilus, salmonelles et méningocoque. Ces IBI sont une source majeure de mortalité mais aussi de morbidité chez ces enfants.. Plusieurs études ont été consacrées à l'épidémiologie de ces IBI. Cependant, la plupart d’entre elles étaient monocentriques et incluaient de petits échantillons. La prophylaxie universelle à la pénicilline, la vaccination contre Haemophilus influenzae B et Streptococcus pneumoniae ont profondément modifié cette épidémiologie au cours des 30 dernières années. S. pneumoniae reste la principale bactérie identifiée en Europe. Dans les DROM, cette épidémiologie pourrait être différente selon les départements et régions. Par ailleurs, à notre connaissance, aucune étude épidémiologique n'a été publiée depuis la généralisation des vaccins conjugués contre le pneumocoque à 13 valences, Prevenar 13 (PCV13).. . L’objectif principal est d’établir la distribution bactérienne des infections invasives chez les enfants drépanocytaires dans les DOM (bactériémies, méningites, infections ostéo-articulaires ou pleurales) entre 2014 et 2020.. . Les objectifs secondaires sont d’établir des corrélations entre les bactéries identifiées et les caractéristiques cliniques des enfants ; de calculer l’incidence des infections invasives chez les enfants fébriles drépanocytaires dans le sous-groupe de centres capables de fournir le nombre de patients/année sur cette période ; d’évaluer l'impact du PCV13 sur les infections invasives à pneumocoque, en particulier la distribution des sérotypes non vaccinaux et de comparer l’épidémiologie des DOM avec celle de l’Europe.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Étant donné qu’il s’agit des patients dont la majorité est encore suivie, la non-opposition des patients ou de leur(s) représentant(s) légal(-aux) pourra se faire en présentiel ou par téléphone ou par voie postale. Par ailleurs, le recueil d’information envisagé sera pseudonymisé (numéro d’inclusion attribué à chacun des participants).. . Confidentialité des données. . Conformément aux dispositions législatives en vigueur, les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment leur identité. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes transmises au gestionnaire seront codifiées. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse.. . Conformité aux textes de référence. . Le gestionnaire et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (qui peut être retrouvée dans sa version intégrale sur le site. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).. . Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au Centre Hospitalier de Cayenne dans le respect de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi 2004-801 du 6 août 2004.. Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). Le CHC a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public.. . Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679), les participants seront informés de leur droit d’accès, de rectification, de restriction, d’opposition, à l’effacement et à la limitation du traitement de leurs informations personnelles qu’ils pourront exercer en contactant le médecin de l’étude ou le Délégué à la Protection des données du CH de Cayenne (dpo@ch-cayenne.fr).