Incidence des complications infectieuses après biopsies de la prostate en France : étude PROSBIOTATE 2
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique,
Cette étude vise à évaluer l’incidence des complications infectieuses après biopsies de la prostate que cela soit par voie transpérinéales ou transrectales suites aux changements de recommandations concernant l’antibioprophylaxie avant biopsies prostatiques par voie transrectales publiée en décembre 2023. Il a été noté depuis ce changement de pratiques une recrudescence des complications infectieuses sans que cela n’ait à ce jour été évalué.
Objectifs poursuivis
L’objectifs principal est de connaître l’incidence des complications infectieuses après biopsies prostatiques par voie transrectales depuis l’usage de la Fosfomycine-Trométamol en antibioprophylaxie.
Les objectifs secondaires :
-Incidences des complications infectieuses après biopsies prostatiques par voie transpérinéales
-Incidences des autres complications
-Nombres de décès après biopsies prostatiques en France
-Évaluation du respect des recommandations
Eléments de méthode
Recueil des données démographiques et cliniques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Redcap de données pseudonymisées.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau sécurisé du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
Population de l’étude
Tout homme de plus de 18 ans devant avoir des biopsies de la prostate, quelle qu’en soit les modalités et les raisons sur une période de 12 mois
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront, lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, une note d'information concernant la collecte de leurs données personnelles et médicales à des fins de recherche. Ils auront la possibilité de refuser l'utilisation de leurs données en renvoyant leur opposition par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la note. En l'absence de réponse de leur part, il sera considéré qu'ils n'ont pas d'objection à l'utilisation de leurs données pour la recherche.
La note d'information précise leurs droits, notamment celui de refuser de participer à l'étude ou de se rétracter à tout moment. Ils auront le droit d'accéder à l'ensemble de leurs données collectées, de demander des corrections, de s'opposer à la transmission de leurs données, ou de demander leur suppression. Ils pourront également exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données auprès de leur médecin ou du CHU de Poitiers et/ou de son Délégué à la Protection des Données (DPD), ainsi que de déposer une réclamation auprès de la CNIL.