Impact sur le microbiote de la décontamination digestive sélective. MicroSD
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La décontamination digestive sélective (DDS) consiste en l'administration d’une association de plusieurs antibiotiques topiques et d’amphotéricine B chez les patients de réanimation nécessitant une ventilation mécanique. Ses effets bénéfiques sur la diminution de l'incidence des infections nosocomiales reposent sur une action ciblée contre les pathogènes du tube digestif, censée théoriquement épargner les bactéries anaérobies du tube digestif. Néanmoins, bien que recommandée pour prévenir la survenue d'infections nosocomiales en réanimation (sous réserve d'une faible prévalence des bactéries multirésistantes (BMR)), la mise en œuvre de la DDS reste très peu répandue.
Parmi les facteurs qui pourraient contribuer à cette réticence à la généralisation de la DDS, on peut citer la crainte d'une augmentation de l'émergence de BMR chez les patients recevant cette DDS. Cependant, les données disponibles ne permettent pas d'affirmer la réalité de cette crainte.
Un autre facteur explicatif est le fait que l'utilisation d'une thérapie antimicrobienne supplémentaire via la DDS pourrait augmenter l'impact délétère du séjour en réanimation sur les microbiotes des patients. En effet, il est désormais établi que l’état critique des patients de réanimation, ainsi que les traitements qui leurs sont administrés (notamment antibiotiques et ventilation mécanique), ont un effet sur les microbiotes des patients en réanimation et que cette perturbation est associée à une mortalité accrue et à l'apparition d'infections associées aux soins. A l'inverse, les partisans de la DDS soutiennent qu'en ne ciblant que les bactéries pathogènes et en épargnant les bactéries anaérobies, la DDS pourrait favoriser le rétablissement de la diversité du microbiote digestif. Malheureusement, l'impact de la DDS sur les microbiotes intestinaux et pulmonaires n'a jamais été évalué.
L’objectif principal est de comparer la composition des bactériobiote et mycobiote intestinaux, selon l’exposition à la DDS, chez des patients recevant une ventilation mécanique invasive pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Les objectifs secondaires sont :
- Comparer la composition du bactériobiote et du mycobiote pulmonaires, selon l’exposition ou non à la DDS administrée pendant 7 jours, chez des patients ventilés de façon invasive pour un SDRA.
- Comparer la modification de la composition des bactériobiote et mycobiote intestinaux et pulmonaires, entre le jour d'intubation et le 7ème jour de ventilation mécanique pour SDRA, selon l’exposition ou non à la DDS administrée pendant 7 jours.
- Evaluer l'association entre la composition des bactériobiote et mycobiote intestinaux à J7 et la survenue d'infections nosocomiales.
- Evaluer l'association entre la composition des bactériobiote et mycobiote pulmonaires à J7 de ventilation mécanique et la survenue d'une pneumopathie acquise sous ventilation mécanique (PAVM).
- Evaluer l'association entre la composition des bactériobiote et mycobiote intestinaux à J7 et l'acquisition d'une colonisation ou d’une infection par des BMR.
Une étude observationnelle prospective sera menée dans 5 réanimations, 3 utilisant la DDS (CHU de Rennes, CH de Vannes and CH de Saint-Brieuc) et 2 ne l’utilisant pas (CHU de Bordeaux et CH de Libourne).
Les critères d’inclusion sont :
- Patient âgé de plus de 18 ans atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë modéré ou sévère d'origine communautaire selon la classification de Berlin
- Durée prévue de ventilation mécanique invasive supérieure à 48 heures
- Patient bénéficiant du système d'assurance maladie
- Patient ayant signé une non-opposition éclairée
Les critères de non-inclusion sont :
- Patient inclus dans une recherche interventionnelle évaluant un médicament immunomodulateur ou antimicrobien
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Adultes légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle) ou personnes privées de liberté
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Chaque participant a reçu une note d’information spécifique à la recherche lui présentant ses droits des articles 15 à 20 du RGPD.
Le participant a été informé que l’exercice de ses droits peut s’effectuer par écrit auprès du professionnel de santé ayant inclus le participant qui transmettra la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.